Клинические испытания по выборочной кардиостимуляции в последующем наблюдении в ПЖ (ORVFUP)
18 января 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью исследования Optimize RV Follow-Up является определение долгосрочного эффекта селективной электрокардиостимуляции.
Селективная стимуляция сайта относится к тому, в какой области правого желудочка размещается электрод.
Цель выборочной электрокардиостимуляции состоит в том, чтобы улучшить то, как сердце сокращается при стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Клиническое исследование Optimize RV Selective Site Pacing Clinical Trial RV открыто для субъектов, которые ранее были зачислены в клиническое исследование Optimize RV Selective Site Pacing Clinical Trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
-
-
-
-
-
Rovigo, Италия
-
-
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, включенные в исследование Optimize RV (версия 3 от 6 марта 2007 г.)
- Субъекты или законные опекуны, которые желают и могут подписать Информированное согласие (и Разрешение на использование и раскрытие формы медицинской информации, если применимо)
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть устройство, запрограммированное вне требований программирования Optimize RV.
- Субъекты с имплантированным и имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD) или устройством сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Средне-перегородочная стимуляция ПЖ
Электрокардиостимулятор расположен в правом желудочке в середине мышцы, разделяющей правую и левую части сердца.
|
Одобренный компанией Medtronic биполярный электрод кардиостимуляции SelectSecure Model 3830
Одобренный Medtronic или Vitatron двухкамерный имплантируемый генератор импульсов (IPG) с возможностью анализа тенденций предсердной тахикардии/мерцательной аритмии (AT/AF)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Верхушечная стимуляция правого желудочка
Электрокардиостимулятор расположен на дне правого желудочка сердца, в верхушке правого желудочка.
|
Одобренный компанией Medtronic биполярный электрод кардиостимуляции SelectSecure Model 3830
Одобренный Medtronic или Vitatron двухкамерный имплантируемый генератор импульсов (IPG) с возможностью анализа тенденций предсердной тахикардии/мерцательной аритмии (AT/AF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средней фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) между местами стимуляции ПЖ через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница в средней ФВ ЛЖ между местами стимуляции (средняя перегородка ПЖ минус верхушка ПЖ) через 24 месяца с использованием 4-камерной проекции
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменение ФВ ЛЖ после 2-недельного визита (собранного в ходе предыдущего исследования) до 24-месячного последующего визита между группой оптимизации срединно-перегородочной стимуляции правого желудочка (RVS) и группой стимуляции верхушки правого желудочка (RVA).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравните изменение ФВ ЛЖ (в 4-камерной проекции) от 2 недель до 24 месяцев между группой Оптимизации среднеперегородочной стимуляции ПЖ (RVS) и группой RV APical Pacing (RVA).
|
24 месяца
|
|
Сравните изменение конечного систолического объема ЛЖ через 24 месяца наблюдения между группами Optimize RVS и RVA.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравните изменение конечного систолического объема 4-камерного ЛЖ между исходным уровнем и визитом через 24 месяца между группой Optimize RVS и группой RVA.
|
24 месяца
|
|
Сравните бремя ПТ/ФП от исходного уровня до 24 месяцев наблюдения между группами оптимизации средней части перегородки правого желудочка (RVS) и верхушки правого желудочка (RVA).
Временное ограничение: Все время от исходного уровня до 24 месяцев, усредненное по дням
|
Протестируйте разницу в бремени ПТ/ФП (определяемом как общая продолжительность ПТ или ФП в минутах по отношению к общему количеству дней наблюдения пациентов от исходного уровня до 24 месяцев наблюдения) между группами Оптимизировать РВС и РВА.
Долю можно интерпретировать как среднее время в день, в течение которого пациенты находились в состоянии ПТ/ФП, за период времени от исходного уровня до 24-месячного наблюдения.
|
Все время от исходного уровня до 24 месяцев, усредненное по дням
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Optimize RV Follow-Up
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .