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Ottimizzazione dello studio clinico di stimolazione selettiva del sito di follow-up RV (ORVFUP)

18 gennaio 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio Optimize RV Follow-Up è determinare l'effetto a lungo termine della stimolazione selettiva del sito. La stimolazione selettiva del sito si riferisce all'area del ventricolo destro in cui è posizionato l'elettrocatetere. L'obiettivo della stimolazione selettiva del sito è migliorare il modo in cui il cuore si contrae durante la stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica Optimize RV Follow-Up Selective Site Pacing è aperta a soggetti precedentemente arruolati nella sperimentazione clinica Optimize RV Selective Site Pacing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Italia
      • Rovigo, Italia
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Tomball, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti arruolati nello studio Optimize RV (versione 3, datata 6 marzo 2007)
  • Soggetti o tutori legali che sono disposti e in grado di firmare un consenso informato (e autorizzazione all'uso e alla divulgazione del modulo di informazioni sanitarie, se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un dispositivo che è stato programmato al di fuori dei requisiti di programmazione Optimize RV
  • Soggetti impiantati con e defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Soggetti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Stimolazione medio-settale del ventricolo destro
Elettrocatetere situato nel ventricolo destro al centro del muscolo che separa i lati destro e sinistro del cuore
Dispositivo: Elettrocatetere Medtronic SelectSecure 3830
Elettrocatetere di stimolazione bipolare SelectSecure modello 3830 approvato dalla Medtronic
Dispositivo: Pacemaker bicamerale Medtronic o Vitatron
Un generatore di impulsi impiantabile (IPG) a doppia camera approvato dal mercato Medtronic o Vitatron con capacità di trending per tachicardia atriale/fibrillazione atriale (AT/AF)
ACTIVE_COMPARATORE: Pacing apicale RV
Elettrocatetere situato nella parte inferiore del ventricolo destro del cuore, nell'apice del ventricolo destro
Dispositivo: Elettrocatetere Medtronic SelectSecure 3830
Elettrocatetere di stimolazione bipolare SelectSecure modello 3830 approvato dalla Medtronic
Dispositivo: Pacemaker bicamerale Medtronic o Vitatron
Un generatore di impulsi impiantabile (IPG) a doppia camera approvato dal mercato Medtronic o Vitatron con capacità di trending per tachicardia atriale/fibrillazione atriale (AT/AF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frazione media di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra i siti di stimolazione RV a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenza nella LVEF media tra i siti di stimolazione (metà settale del VD meno apice del VD) a 24 mesi utilizzando la vista a 4 camere
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione della LVEF dalla visita di 2 settimane (raccolte nello studio precedente) alla visita di follow-up di 24 mesi tra il gruppo di ottimizzazione della stimolazione del mid-septum RV (RVS) e il gruppo di stimolazione apicale RV (RVA).
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare la variazione della LVEF (nella vista a 4 camere) da 2 settimane a 24 mesi tra il gruppo Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) e il gruppo RV Apical Pacing (RVA).
24 mesi
Confronta la variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro dopo 24 mesi di follow-up tra il gruppo Optimize RVS e il gruppo RVA.
Lasso di tempo: 24 mesi
Confrontare la variazione del volume telesistolico ventricolare sinistro a 4 camere tra il basale e la visita a 24 mesi tra il gruppo Optimize RVS e il gruppo RVA.
24 mesi
Confronta il carico di AT/AF dal basale al follow-up a 24 mesi tra i gruppi Optimize RV Mid-Septal (RVS) e RV Apex (RVA).
Lasso di tempo: Tempo intero dal basale a 24 mesi in media giornaliera
Testare la differenza nel carico di AT/AF (definito come durata totale dei minuti in AT o AF rispetto ai giorni totali di follow-up del paziente dal basale a 24 mesi di follow-up) tra i gruppi Optimize RVS e RVA. La proporzione può essere interpretata come il tempo medio al giorno in cui i pazienti erano in AT/AF raccolti nel periodo di tempo dal basale al follow-up di 24 mesi.
Tempo intero dal basale a 24 mesi in media giornaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Optimize RV Follow-Up

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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