Optimaliseer RV Follow-up Selective Site Pacing Clinical Trial (ORVFUP)
18 januari 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van de Optimize RV Follow-Up-studie is om het langetermijneffect van selectieve site-pacing te bepalen.
Selectieve site-stimulatie verwijst naar het gebied van het rechterventrikel waar de lead is geplaatst.
Het doel van selectieve site-stimulatie is het verbeteren van de manier waarop het hart samentrekt wanneer het wordt gestimuleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Optimize RV Follow-Up Selective Site Pacing Clinical Trial staat open voor proefpersonen die eerder deelnamen aan de Optimize RV Selective Site Pacing Clinical Trial.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
-
-
-
-
-
Rovigo, Italië
-
-
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deelnamen aan het Optimize RV-onderzoek (versie 3, gedateerd 6 maart 2007)
- Proefpersonen of wettelijke voogden die bereid en in staat zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen (en toestemming om het gezondheidsinformatieformulier te gebruiken en openbaar te maken, indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een apparaat hebben dat is geprogrammeerd buiten de programmeervereisten voor Optimize RV
- Onderwerpen geïmplanteerd met en implanteerbaar cardioverter-defibrillator (ICD) of hartresynchronisatietherapie (CRT) apparaat
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV mid-septum stimulatie
Pacing-lead in het rechterventrikel in het midden van de spier die de rechter- en linkerkant van het hart scheidt
|
Door Medtronic op de markt goedgekeurde SelectSecure Model 3830 bipolaire stimulatielead
Een door Medtronic of Vitatron op de markt goedgekeurde tweekamer implanteerbare pulsgenerator (IPG) met trendingvermogen voor atriale tachycardie/atriumfibrilleren (AT/AF)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RV apicale stimulatie
Stimulatiekabel bevindt zich aan de onderkant van de rechterventrikel van het hart, in de rechterventrikeltop
|
Door Medtronic op de markt goedgekeurde SelectSecure Model 3830 bipolaire stimulatielead
Een door Medtronic of Vitatron op de markt goedgekeurde tweekamer implanteerbare pulsgenerator (IPG) met trendingvermogen voor atriale tachycardie/atriumfibrilleren (AT/AF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) tussen RV-stimulatielocaties na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil in gemiddelde LVEF tussen stimulatieplaatsen (RV mid-septum minus RV apex) na 24 maanden met behulp van de 4-kamerweergave
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de verandering in LVEF van het bezoek van 2 weken (verzameld in eerdere studie) tot het follow-upbezoek van 24 maanden tussen de Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS)-groep en RV Apical Pacing (RVA)-groep.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijk de verandering in LVEF (in de 4-kamerweergave) van 2 weken tot 24 maanden tussen de Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS)-groep en RV Apical Pacing (RVA)-groep.
|
24 maanden
|
|
Vergelijk verandering in LV eind systolisch volume na 24 maanden follow-up tussen de Optimize RVS Group en RVA Group.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijk verandering in 4-kamer LV eind systolisch volume tussen baseline en 24 maanden bezoek tussen de Optimize RVS-groep en de RVA-groep.
|
24 maanden
|
|
Vergelijk AT/AF-belasting vanaf baseline tot 24 maanden follow-up tussen de Optimize RV Mid-Septal (RVS) en RV Apex (RVA)-groepen.
Tijdsspanne: Hele tijd vanaf baseline tot 24 maanden gemiddeld per dag
|
Test het verschil in AT/AF-belasting (gedefinieerd als de totale duur van minuten in AT of AF ten opzichte van het totale aantal follow-updagen van de patiënt vanaf baseline tot 24 maanden follow-up) tussen de Optimize RVS- en RVA-groepen.
Het aandeel kan worden geïnterpreteerd als de gemiddelde tijd per dag dat patiënten in AT/AF waren, zoals verzameld in de tijdsperiode van baseline tot follow-up na 24 maanden.
|
Hele tijd vanaf baseline tot 24 maanden gemiddeld per dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Optimize RV Follow-Up
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .