Otimize o ensaio clínico de estimulação seletiva de local de acompanhamento de RV (ORVFUP)
18 de janeiro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo Optimize RV Follow-Up é determinar o efeito a longo prazo da estimulação seletiva do local.
A estimulação local seletiva refere-se à área do ventrículo direito em que o eletrodo é colocado.
O objetivo da estimulação local seletiva é melhorar a forma como o coração se contrai quando estimulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico Optimize RV Follow-Up Selective Site Pacing está aberto a indivíduos que foram previamente inscritos no ensaio clínico Optimize RV Selective Site Pacing.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Tomball, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Ramat Gan, Israel
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Rovigo, Itália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos inscritos no estudo Optimize RV (versão 3, datado de 6 de março de 2007)
- Sujeitos ou responsáveis legais que estejam dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (e Termo de Autorização para Uso e Divulgação de Informações de Saúde, se aplicável)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que possuem um dispositivo que foi programado fora dos requisitos de programação do Optimize RV
- Indivíduos implantados com um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT)
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação Septal Média VD
Eletrodo de estimulação localizado no ventrículo direito no meio do músculo que separa os lados direito e esquerdo do coração
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Eletrodo de estimulação bipolar SelectSecure modelo 3830 aprovado pelo mercado da Medtronic
Um gerador de pulso implantável (IPG) de câmara dupla aprovado pela Medtronic ou Vitatron com capacidade de tendências de taquicardia atrial/fibrilação atrial (AT/AF)
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação apical RV
Eletrodo de estimulação localizado na parte inferior do ventrículo direito do coração, no ápice do ventrículo direito
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Eletrodo de estimulação bipolar SelectSecure modelo 3830 aprovado pelo mercado da Medtronic
Um gerador de pulso implantável (IPG) de câmara dupla aprovado pela Medtronic ou Vitatron com capacidade de tendências de taquicardia atrial/fibrilação atrial (AT/AF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) entre os locais de estimulação RV aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Diferença na FEVE média entre os locais de estimulação (meio-septal do RV menos o ápice do RV) aos 24 meses usando a visualização de 4 câmaras
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a alteração na LVEF da visita de 2 semanas (coletada no estudo anterior) para a visita de acompanhamento de 24 meses entre o grupo de estimulação do septo médio RV (RVS) e o grupo de estimulação apical RV (RVA).
Prazo: 24 meses
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Compare a alteração na LVEF (na visualização de 4 câmaras) de 2 semanas a 24 meses entre o grupo Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) e o grupo RV Apical Pacing (RVA).
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24 meses
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Compare a alteração no volume sistólico final do VE após 24 meses de acompanhamento entre o grupo Optimize RVS e o grupo RVA.
Prazo: 24 meses
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Compare a alteração no volume sistólico final do VE de 4 câmaras entre a consulta inicial e de 24 meses entre o grupo Optimize RVS e o grupo RVA.
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24 meses
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Compare a carga de AT/AF desde o início até 24 meses de acompanhamento entre os grupos Optimize RV Mid-Septal (RVS) e RV Apex (RVA).
Prazo: Tempo total desde a linha de base até 24 meses em média por dia
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Teste a diferença na carga de AT/AF (definida como a duração total de minutos em AT ou AF em relação ao total de dias de acompanhamento do paciente desde o início até 24 meses de acompanhamento) entre os grupos Optimize RVS e RVA.
A proporção pode ser interpretada como o tempo médio por dia que os pacientes permaneceram em AT/AF, conforme coletado no período desde o início até o acompanhamento de 24 meses.
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Tempo total desde a linha de base até 24 meses em média por dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Optimize RV Follow-Up
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