Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliser RV oppfølging selektiv stedstimulering klinisk utprøving (ORVFUP)

18. januar 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med Optimize RV-oppfølgingsstudien er å bestemme den langsiktige effekten av selektiv stedstimulering. Selektiv pacing refererer til hvilket område av høyre ventrikkel ledningen er plassert. Målet med selektiv pacing på stedet er å forbedre hvordan hjertet trekker seg sammen ved pacing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimize RV Follow-Up Selective Site Pacing Clinical Trial er åpen for forsøkspersoner som tidligere var registrert i Optimize RV Selective Site Pacing Clinical Trial.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Italia
      • Rovigo, Italia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er registrert i Optimize RV-studien (versjon 3, datert 6. mars 2007)
  • Subjekter eller juridiske foresatte som er villige og i stand til å signere et informert samtykke (og autorisasjon til å bruke og avsløre helseinformasjonsskjema, hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har en enhet som er programmert utenfor Optimize RV-programmeringskravene
  • Personer implantert med og implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RV Mid-Septal Pacing
Pacing-ledning plassert i høyre ventrikkel i midten av muskelen som skiller høyre og venstre side av hjertet
Enhet: Medtronic SelectSecure 3830 ledning
Medtronic markedsgodkjent SelectSecure Model 3830 bipolar pacingledning
Enhet: Medtronic eller Vitatron Dual-Chamber Pacemaker
En Medtronic eller Vitatron markedsgodkjent tokammer implanterbar pulsgenerator (IPG) med atrietakykardi/atrieflimmer (AT/AF) trending evne
ACTIVE_COMPARATOR: RV Apical Pacing
Pacing-ledning plassert nederst i høyre ventrikkel i hjertet, i høyre ventrikkelspiss
Enhet: Medtronic SelectSecure 3830 ledning
Medtronic markedsgodkjent SelectSecure Model 3830 bipolar pacingledning
Enhet: Medtronic eller Vitatron Dual-Chamber Pacemaker
En Medtronic eller Vitatron markedsgodkjent tokammer implanterbar pulsgenerator (IPG) med atrietakykardi/atrieflimmer (AT/AF) trending evne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) mellom RV-stimuleringssteder ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig LVEF mellom pacingsteder (RV mid-septal minus RV apex) ved 24 måneder ved bruk av 4-kammervisning
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringen i LVEF fra 2-ukers besøk (samlet i tidligere studie) til 24 måneders oppfølgingsbesøk mellom Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS) Group og RV Apical Pacing (RVA) Group.
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign endringen i LVEF (i 4-kammervisningen) fra 2 uker til 24 måneder mellom Optimize RV Mid-Septum Pacing (RVS)-gruppen og RV Apical Pacing (RVA)-gruppen.
24 måneder
Sammenlign endring i LV-endesystolisk volum etter 24 måneders oppfølging mellom Optimize RVS Group og RVA Group.
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign endring i 4-kammer LV-endesystolisk volum mellom baseline og 24 måneders besøk mellom Optimize RVS-gruppen og RVA-gruppen.
24 måneder
Sammenlign AT/AF-belastning fra baseline til 24 måneders oppfølging mellom gruppene Optimize RV Mid-Septal (RVS) og RV Apex (RVA).
Tidsramme: Hele tiden fra baseline til 24 måneder i gjennomsnitt per dag
Test forskjellen i AT/AF-belastning (definert som total varighet av minutter i AT eller AF i forhold til totale pasientoppfølgingsdager fra baseline til 24 måneders oppfølging) mellom Optimize RVS- og RVA-gruppene. Andelen kan tolkes som gjennomsnittlig tid per dag som pasienter var i AT/AF som samlet inn i tidsperioden fra baseline til 24 måneders oppfølging.
Hele tiden fra baseline til 24 måneder i gjennomsnitt per dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studiestol: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Optimize RV Follow-Up

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere