Optimize RV Follow-up Selective Site Pacing Klinische Studie (ORVFUP)
18. Januar 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck der Optimize RV Follow-Up-Studie besteht darin, die Langzeitwirkung der ortsselektiven Stimulation zu bestimmen.
Die ortsselektive Stimulation bezieht sich darauf, in welchem Bereich des rechten Ventrikels die Elektrode platziert wird.
Das Ziel der ortsselektiven Stimulation besteht darin, die Art und Weise, wie sich das Herz bei Stimulation zusammenzieht, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie Optimize RV Follow-up Selective Site Pacing steht Teilnehmern offen, die zuvor an der klinischen Studie Optimize RV Selective Site Pacing teilgenommen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
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Rovigo, Italien
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in die Optimize RV-Studie aufgenommen wurden (Version 3, vom 6. März 2007)
- Probanden oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung (und ggf. eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen) zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die ein Gerät haben, das außerhalb der Programmieranforderungen von Optimize RV programmiert wurde
- Probanden, denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert wurde
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: RV-Mitte-Septum-Stimulation
Stimulationselektrode im rechten Ventrikel in der Mitte des Muskels, der die rechte und linke Seite des Herzens trennt
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Von Medtronic marktgeprüfte bipolare Stimulationselektrode SelectSecure Modell 3830
Ein von Medtronic oder Vitatron marktzugelassener implantierbarer Zweikammer-Impulsgenerator (IPG) mit Trendfunktion für atriale Tachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF).
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ACTIVE_COMPARATOR: RV Apikalstimulation
Stimulationselektrode, die sich am unteren Ende des rechten Ventrikels des Herzens befindet, in der Spitze des rechten Ventrikels
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Von Medtronic marktgeprüfte bipolare Stimulationselektrode SelectSecure Modell 3830
Ein von Medtronic oder Vitatron marktzugelassener implantierbarer Zweikammer-Impulsgenerator (IPG) mit Trendfunktion für atriale Tachykardie/Vorhofflimmern (AT/AF).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der mittleren linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen RV-Stimulationsstellen nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Unterschied der mittleren LVEF zwischen den Stimulationsstellen (RV Mitte Septum minus RV Apex) nach 24 Monaten unter Verwendung der 4-Kammer-Ansicht
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Veränderung der LVEF zwischen der RV-Mid-Septum-Stimulation (RVS)-Gruppe und der RV-Apical-Stimulationsgruppe (RVA) zwischen dem 2-wöchigen Besuch (erfasst in der vorherigen Studie) und dem 24-monatigen Nachuntersuchungsbesuch.
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleichen Sie die Veränderung der LVEF (in der 4-Kammer-Ansicht) von 2 Wochen bis 24 Monaten zwischen der Gruppe RV Mid-Septum Pacing (RVS) optimieren und der Gruppe RV Apical Pacing (RVA).
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24 Monate
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Vergleichen Sie die Veränderung des endsystolischen LV-Volumens nach 24 Monaten Follow-up zwischen der Optimize RVS-Gruppe und der RVA-Gruppe.
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleichen Sie die Veränderung des endsystolischen 4-Kammer-LV-Volumens zwischen dem Ausgangswert und dem 24-Monats-Besuch zwischen der Optimize RVS-Gruppe und der RVA-Gruppe.
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24 Monate
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Vergleichen Sie die AT/AF-Belastung von der Baseline bis zum Follow-up nach 24 Monaten zwischen den Optimize-Gruppen RV Mid-Septal (RVS) und RV Apex (RVA).
Zeitfenster: Gesamte Zeit vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten, gemittelt über den Tag
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Testen Sie den Unterschied in der AT/AF-Belastung (definiert als Gesamtdauer von Minuten in AT oder AF im Verhältnis zu den gesamten Nachbeobachtungstagen des Patienten vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten) zwischen den Optimize RVS- und RVA-Gruppen.
Der Anteil kann als die durchschnittliche Zeit pro Tag interpretiert werden, die Patienten in AT/AF verbracht haben, erfasst im Zeitraum von der Baseline bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung.
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Gesamte Zeit vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten, gemittelt über den Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Optimize RV Follow-Up
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