RV 후속 선택적 사이트 페이싱 임상 시험 최적화 (ORVFUP)
2018년 1월 18일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Optimize RV Follow-Up 연구의 목적은 선택적 사이트 페이싱의 장기적인 효과를 결정하는 것입니다.
선택적 부위 페이싱은 우심실의 어느 부위에 리드가 배치되는지를 나타냅니다.
선택적 부위 조율의 목표는 조율 시 심장 수축 방식을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Optimize RV 후속 선택적 사이트 페이싱 임상 시험은 이전에 Optimize RV 선택적 사이트 페이싱 임상 시험에 등록한 피험자에게 열려 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국
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Tomball, Texas, 미국
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
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Ramat Gan, 이스라엘
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Rovigo, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Optimize RV 연구(버전 3, 2007년 3월 6일자)에 등록된 피험자
- 정보에 입각한 동의서(및 해당되는 경우 건강 정보 양식 사용 및 공개 권한)에 서명할 의향과 능력이 있는 피험자 또는 법적 보호자
제외 기준:
- Optimize RV 프로그래밍 요구 사항을 벗어나 프로그래밍된 장치가 있는 피험자
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치를 이식한 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: RV 중격 중격 페이싱
심장의 오른쪽과 왼쪽을 분리하는 근육의 중앙에 있는 우심실에 위치한 페이싱 리드
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Medtronic 시장 승인 SelectSecure 모델 3830 양극성 페이싱 리드
심방빈맥/심방세동(AT/AF) 경향 분석 기능이 있는 Medtronic 또는 Vitatron 시장 승인 이중 챔버 이식형 펄스 발생기(IPG)
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ACTIVE_COMPARATOR: RV 정점 페이싱
심장의 우심실 바닥, 우심실 정점에 위치한 페이싱 리드
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Medtronic 시장 승인 SelectSecure 모델 3830 양극성 페이싱 리드
심방빈맥/심방세동(AT/AF) 경향 분석 기능이 있는 Medtronic 또는 Vitatron 시장 승인 이중 챔버 이식형 펄스 발생기(IPG)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에서 RV 페이싱 사이트 사이의 평균 좌심실 박출률(LVEF)의 차이
기간: 24개월
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4 챔버 뷰를 사용하여 24개월에 페이싱 부위(RV 중격 중격 - RV 정점) 사이의 평균 LVEF의 차이
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 방문(이전 연구에서 수집)부터 24개월 추적 방문까지 Optimize RV Mid-Septum Pacing(RVS) 그룹과 RV Apical Pacing(RVA) 그룹 간의 LVEF의 변화를 비교합니다.
기간: 24개월
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2주부터 24개월까지 Optimize RV Mid-Septum Pacing(RVS) 그룹과 RV Apical Pacing(RVA) 그룹 간의 LVEF(4 챔버 보기)의 변화를 비교합니다.
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24개월
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Optimize RVS 그룹과 RVA 그룹 간의 24개월 추적 후 좌심실 수축기말 용적의 변화를 비교합니다.
기간: 24개월
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Optimize RVS 그룹과 RVA 그룹 간의 기준선과 24개월 방문 사이의 4 챔버 좌심실 수축기 말기 용적의 변화를 비교합니다.
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24개월
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Optimize RV Mid-Septal(RVS) 그룹과 RV Apex(RVA) 그룹 간의 AT/AF 부담을 기준선부터 24개월 추적 조사까지 비교합니다.
기간: 기준시점부터 24개월까지의 전체 시간을 하루 평균
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Optimize RVS 및 RVA 그룹 간의 AT/AF 부담(기준선에서 24개월 추적까지의 총 환자 추적 일수에 대한 AT 또는 AF의 총 기간(분)으로 정의됨)의 차이를 테스트합니다.
비율은 환자가 기준선에서 24개월 후속 조치까지의 기간에 수집된 AT/AF에 있었던 하루 평균 시간으로 해석될 수 있습니다.
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기준시점부터 24개월까지의 전체 시간을 하루 평균
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Optimize RV Follow-Up Team, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Optimize RV Follow-Up
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