慢性脳卒中患者におけるCD34幹細胞の有効性研究
2011年4月20日 更新者：China Medical University Hospital
慢性脳卒中患者における自家末梢血 CD34 幹細胞移植の第 II 相試験
この研究の目的は、慢性脳卒中患者の治療における、患者の末梢血から得られた CD34+ 幹細胞の脳移植の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
30 人の患者を 2 つのグループ、1 つの治療グループと 1 つの対照グループに分けます。治療グループは末梢血幹細胞を移植して通常の脳卒中治療を受け、対照グループは通常の脳卒中治療のみを受けます。
末梢血 CD34+ 細胞の移植は、神経学的回復に大きな利益をもたらす可能性があると期待しています。
以前のフェーズ I 臨床試験では、慢性脳卒中患者の末梢血から得られた CD34+ 細胞の移植が安全であり、神経学的回復に有益であることを示しました。
この試験により、この治療法の有効性がさらに証明されることを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～70歳の慢性脳卒中成人患者、
- 脳卒中歴が6ヶ月以上60ヶ月未満の方、
- 片麻痺状態が安定している、および
- NIHSS (NIH Stroke Scale) スコアは 9 ～ 20 です。
除外基準:
- 35歳未満または70歳以上の患者、
- 出血脳卒中またはMRIは、閉塞が中大脳動脈の領域にないことを示しています。NIHSSは9-20の範囲にありません。
- 妊娠中の女性、
- 肝機能障害、血液凝固異常、エイズ、その他の腫瘍の合併または特殊な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PBSC治療
PBSC治療中の患者は、自家末梢血幹細胞（CD34 +）の脳移植と、リハビリテーションと抗血小板薬を含む従来の脳卒中治療を受けます
|
患者あたり 200 万から 800 万の幹細胞と従来の治療法
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群は、リハビリテーションと抗血小板薬を含む従来の脳卒中治療を受けます
|
抗血小板
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NIH 脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：1、2、4、12週、6ヶ月と12ヶ月で確認
|
1、2、4、12週、6ヶ月と12ヶ月で確認
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヨーロピアン ストローク スケール (ESS)
時間枠：1、2、4、12週、6ヶ月と12ヶ月で確認
|
1、2、4、12週、6ヶ月と12ヶ月で確認
|
|
ヨーロピアン ストローク モーター サブスケール (EMS)
時間枠：1、2、4、12週、6ヶ月と12ヶ月で確認
|
1、2、4、12週、6ヶ月と12ヶ月で確認
|
|
バーセル指数とミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：1、2、4、12週、6ヶ月と12ヶ月で確認
|
1、2、4、12週、6ヶ月と12ヶ月で確認
|
|
磁気共鳴画像法（MRI）およびコンピュータ断層撮影（CT）スキャン
時間枠：1、2、4、12週、6ヶ月と12ヶ月で確認
|
1、2、4、12週、6ヶ月と12ヶ月で確認
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shinn-Zong Lin, MD, DMSci、China Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月20日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。