Wirksamkeitsstudie von CD34-Stammzellen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
20. April 2011 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Phase-II-Studie zur Implantation von CD34-Stammzellen aus autologem peripherem Blut bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Hirntransplantationen von CD34+-Stammzellen aus peripherem Blut von Patienten bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Schlaganfall zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe. Der Behandlungsgruppe werden periphere Blutstammzellen implantiert und sie erhalten eine herkömmliche Schlaganfalltherapie, und die Kontrollgruppe erhält nur eine herkömmliche Schlaganfalltherapie.
Wir erwarten, dass die Transplantation der CD34+-Zellen des peripheren Blutes das Potenzial eines signifikanten Nutzens für die neurologische Genesung hat.
In einer früheren klinischen Phase-I-Studie haben wir gezeigt, dass die Transplantation von CD34+-Zellen, die aus dem peripheren Blut von Patienten mit chronischem Schlaganfall gewonnen wurden, sicher und vorteilhaft für die neurologische Genesung war.
Wir erwarten, dass diese Studie die Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode weiter belegen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-70-jähriger erwachsener Patient mit chronischem Schlaganfall,
- mit einer Schlaganfallgeschichte von mehr als 6 Monaten, weniger als 60 Monaten，
- mit stabilem Hemiplegie-Zustand und
- Der NIHSS-Score (NIH Stroke Scale) liegt zwischen 9 und 20.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 35 oder über 70 Jahren,
- Schlaganfall oder MRT zeigen, dass der Verschluss nicht im Gebiet der mittleren Hirnarterie liegt，NIHSS liegt nicht im Bereich von 9-20,
- schwangere Frau,
- beeinträchtigte Leberfunktion, anormale Blutgerinnung, AIDS, andere Tumore oder besondere Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PBSC-Behandlung
Patienten in PBSC-Behandlung erhalten ein Gehirnimplantat mit autologen peripheren Blutstammzellen (CD34+) sowie eine herkömmliche Schlaganfallbehandlung, die Rehabilitation und Thrombozytenaggregationshemmer umfasst
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2-8 Millionen Stammzellen pro Patient plus Konventionstherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Schlaganfallbehandlung, die Rehabilitation und Thrombozytenaggregationshemmer umfasst
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Thrombozytenaggregationshemmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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NIH-Hubskala (NIHSS)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12 Wochen und bestätigt nach 6 und 12 Monaten
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1, 2, 4, 12 Wochen und bestätigt nach 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Europäische Schlaganfallskala (ESS)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12 Wochen und bestätigt nach 6 und 12 Monaten
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1, 2, 4, 12 Wochen und bestätigt nach 6 und 12 Monaten
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Europäische Hubmotor-Subskala (EMS)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12 Wochen und bestätigt nach 6 und 12 Monaten
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1, 2, 4, 12 Wochen und bestätigt nach 6 und 12 Monaten
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Barthel-Index und Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12 Wochen und bestätigt nach 6 und 12 Monaten
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1, 2, 4, 12 Wochen und bestätigt nach 6 und 12 Monaten
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Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT)-Scans
Zeitfenster: 1, 2, 4, 12 Wochen und bestätigt nach 6 und 12 Monaten
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1, 2, 4, 12 Wochen und bestätigt nach 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shinn-Zong Lin, MD, DMSci, China Medical University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Hirninfarkt
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Streicheln
- Infarkt, Arteria cerebri media
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR-96-IRB-145
- DOH Approval No:098004365
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