Исследование эффективности стволовых клеток CD34 у пациентов с хроническим инсультом
20 апреля 2011 г. обновлено: China Medical University Hospital
Фаза II исследования имплантации стволовых клеток CD34 аутологичной периферической крови пациентам с хроническим инсультом
Цель исследования — определить эффективность трансплантации головного мозга стволовых клеток CD34+, полученных из периферической крови больных, при лечении больных с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
30 пациентов разделены на 2 группы, одну группу лечения и одну контрольную группу. Группе лечения будут имплантированы стволовые клетки периферической крови, и они получат обычную терапию инсульта, а контрольная группа получит только обычную терапию инсульта.
Мы ожидаем, что трансплантация клеток CD34+ периферической крови может значительно улучшить неврологическое восстановление.
В предыдущей фазе клинических испытаний мы показали, что трансплантация клеток CD34+, полученных из периферической крови пациентов с хроническим инсультом, была безопасной и полезной для неврологического восстановления.
Мы ожидаем, что это исследование может еще больше доказать эффективность этого метода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент в возрасте 35-70 лет с хроническим инсультом,
- с историей инсульта более 6 месяцев, менее 60 месяцев,
- со стабильной гемиплегией и
- Оценка по шкале NIHSS (NIH Stroke Scale) составляет от 9 до 20.
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 35 и старше 70 лет,
- геморрагический инсульт или МРТ показывают, что окклюзия не находится на территории средней мозговой артерии, NIHSS не находится в диапазоне 9-20,
- беременные женщины,
- нарушение функции печени, нарушение свертываемости крови, СПИД, сочетание других опухолей или особых состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение PBSC
Пациенты, проходящие лечение PBSC, получат мозговой имплантат из аутологичных стволовых клеток периферической крови (CD34+) плюс стандартное лечение инсульта, которое включает реабилитацию и антитромбоцитарные препараты.
|
2-8 миллионов стволовых клеток на пациента плюс традиционная терапия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получает обычное лечение инсульта, которое включает реабилитацию и антитромбоцитарные препараты.
|
антитромбоцитарный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 12 недель и подтверждение через 6 и 12 месяцев
|
1, 2, 4, 12 недель и подтверждение через 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Европейская шкала инсульта (ESS)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 12 недель и подтверждение через 6 и 12 месяцев
|
1, 2, 4, 12 недель и подтверждение через 6 и 12 месяцев
|
|
Европейская субшкала инсультных двигателей (EMS)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 12 недель и подтверждение через 6 и 12 месяцев
|
1, 2, 4, 12 недель и подтверждение через 6 и 12 месяцев
|
|
Индекс Бартеля и мини-тест психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 12 недель и подтверждение через 6 и 12 месяцев
|
1, 2, 4, 12 недель и подтверждение через 6 и 12 месяцев
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) и компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: 1, 2, 4, 12 недель и подтверждение через 6 и 12 месяцев
|
1, 2, 4, 12 недель и подтверждение через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shinn-Zong Lin, MD, DMSci, China Medical University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральный инфаркт
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт средней мозговой артерии
Другие идентификационные номера исследования
- DMR-96-IRB-145
- DOH Approval No:098004365
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .