Effektstudie av CD34-stamceller hos pasienter med kronisk hjerneslag
20. april 2011 oppdatert av: China Medical University Hospital
Fase II-studie av autolog perifert blod CD34-stamcelleimplantasjon hos pasienter med kronisk hjerneslag
Målet med studien er å bestemme effekten av hjernetransplantasjoner av CD34+ stamceller hentet fra perifert blod fra pasienter i behandlingen av kroniske hjerneslagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 pasienter er delt inn i 2 grupper, en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil bli implantert med perifere blodstamceller og motta konvensjonell slagterapi, og kontrollgruppen får kun konvensjonell slagterapi.
Vi forventer at transplantasjon av CD34+-celler i perifert blod har potensialet til betydelig fordel for nevrologisk utvinning.
I en tidligere fase I klinisk studie har vi vist at transplantasjon av CD34+-celler hentet fra det perifere blodet til kroniske slagpasienter var trygt og gunstig for nevrologisk utvinning.
Vi forventer at denne studien ytterligere kan bevise effekten av denne behandlingsmetoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 35-70 år med kronisk hjerneslag, voksen pasient,
- med slaghistorie på mer enn 6 måneder, mindre enn 60 måneder,
- med stabil hemiplegitilstand, og
- NIHSS (NIH Stroke Scale) poengsum er mellom 9-20.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 35 eller over 70 år,
- blødning hjerneslag eller MR viser at okklusjonen ikke er i den midtre cerebrale arterieterritoriet, NIHSS er ikke i området 9-20,
- gravide kvinner,
- nedsatt leverfunksjon, unormal blodkoagulasjon, AIDS, kombinere annen svulst eller spesiell tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PBSC behandling
Pasienter i PBSC-behandling vil få hjerneimplantat av autologe perifere blodstamceller (CD34+) pluss konvensjonell slagbehandling som inkluderer rehabilitering og blodplatehemmende medisiner
|
2-8 millioner stamceller per pasient pluss konvensjonell behandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen får konvensjonell slagbehandling som inkluderer rehabilitering og blodplatehemmende medisiner
|
antiblodplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIH-slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uker, og bekreftet ved 6 og 12 måneder
|
1, 2, 4, 12 uker, og bekreftet ved 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Europeisk slagskala (ESS)
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uker, og bekreftet ved 6 og 12 måneder
|
1, 2, 4, 12 uker, og bekreftet ved 6 og 12 måneder
|
|
European stroke motor subscale (EMS)
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uker, og bekreftet ved 6 og 12 måneder
|
1, 2, 4, 12 uker, og bekreftet ved 6 og 12 måneder
|
|
Barthel-indeks og Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uker, og bekreftet ved 6 og 12 måneder
|
1, 2, 4, 12 uker, og bekreftet ved 6 og 12 måneder
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRI) og computertomografi (CT) skanner
Tidsramme: 1, 2, 4, 12 uker, og bekreftet ved 6 og 12 måneder
|
1, 2, 4, 12 uker, og bekreftet ved 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shinn-Zong Lin, MD, DMSci, China Medical University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Infarkt
- Slag
- Infarkt, midtre cerebral arterie
Andre studie-ID-numre
- DMR-96-IRB-145
- DOH Approval No:098004365
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .