Studio di efficacia delle cellule staminali CD34 nei pazienti con ictus cronico
20 aprile 2011 aggiornato da: China Medical University Hospital
Studio di fase II sull'impianto autologo di cellule staminali CD34 nel sangue periferico in pazienti con ictus cronico
L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia dei trapianti cerebrali di cellule staminali CD34+ ottenute dal sangue periferico di pazienti nel trattamento di pazienti affetti da ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 pazienti sono divisi in 2 gruppi, un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà l'impianto di cellule staminali del sangue periferico e riceverà la terapia convenzionale per l'ictus, mentre il gruppo di controllo riceverà solo la terapia convenzionale per l'ictus.
Ci aspettiamo che il trapianto di cellule CD34+ del sangue periferico abbia il potenziale di un significativo beneficio per il recupero neurologico.
In un precedente studio clinico di fase I, abbiamo dimostrato che il trapianto di cellule CD34+ ottenute dal sangue periferico dei pazienti con ictus cronico era sicuro e benefico per il recupero neurologico.
Ci aspettiamo che questo studio possa dimostrare ulteriormente l'efficacia di questo metodo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto con ictus cronico di età compresa tra 35 e 70 anni,
- con storia di ictus superiore a 6 mesi, inferiore a 60 mesi,
- con condizione di emiplegia stabile, e
- Il punteggio NIHSS (NIH Stroke Scale) è compreso tra 9 e 20.
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 35 o superiore a 70 anni,
- l'ictus emorragico o la risonanza magnetica mostrano che l'occlusione non si trova nel territorio dell'arteria cerebrale media ， NIHSS non è nell'intervallo 9-20,
- donne incinte,
- compromissione della funzionalità epatica, coagulazione del sangue anormale, AIDS, combinazione di altri tumori o condizioni speciali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento PBSC
I pazienti in trattamento con PBSC riceveranno un impianto cerebrale di cellule staminali autologhe del sangue periferico (CD34 +) più un trattamento convenzionale per l'ictus che include riabilitazione e farmaci antipiastrinici
|
2-8 milioni di cellule staminali per paziente più terapia convenzionale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceve un trattamento convenzionale per l'ictus che include riabilitazione e farmaci antipiastrinici
|
antiaggregante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala NIH-ictus (NIHSS)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 12 settimane e confermato a 6 e 12 mesi
|
1, 2, 4, 12 settimane e confermato a 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala europea dell'ictus (ESS)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 12 settimane e confermato a 6 e 12 mesi
|
1, 2, 4, 12 settimane e confermato a 6 e 12 mesi
|
|
Sottoscala europea per motori a corsa (EMS)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 12 settimane e confermato a 6 e 12 mesi
|
1, 2, 4, 12 settimane e confermato a 6 e 12 mesi
|
|
Indice di Barthel e Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 12 settimane e confermato a 6 e 12 mesi
|
1, 2, 4, 12 settimane e confermato a 6 e 12 mesi
|
|
Scansioni di risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 12 settimane e confermato a 6 e 12 mesi
|
1, 2, 4, 12 settimane e confermato a 6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shinn-Zong Lin, MD, DMSci, China Medical University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Ictus
- Infarto, arteria cerebrale media
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR-96-IRB-145
- DOH Approval No:098004365
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .