만성 뇌졸중 환자에서 CD34 줄기세포의 효능 연구
2011년 4월 20일 업데이트: China Medical University Hospital
만성 뇌졸중 환자의 자가 말초 혈액 CD34 줄기세포 이식에 대한 2상 연구
연구의 목적은 만성 뇌졸중 환자의 치료에서 환자의 말초 혈액으로부터 얻은 CD34+ 줄기세포의 뇌 이식의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 환자를 치료군 1명과 대조군 1명으로 2군으로 나눈다. 치료군은 말초혈액 줄기세포를 이식해 기존 뇌졸중 치료를 받고, 대조군은 기존 뇌졸중 치료만 받는다.
우리는 말초 혈액 CD34+ 세포의 이식이 신경학적 회복에 상당한 이점을 줄 가능성이 있다고 기대합니다.
이전 임상 1상 시험에서 우리는 만성 뇌졸중 환자의 말초 혈액에서 얻은 CD34+ 세포의 이식이 안전하고 신경학적 회복에 유익하다는 것을 보여주었습니다.
이번 임상시험을 통해 이 치료법의 효능을 더욱 입증할 수 있을 것으로 기대한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35-70세의 만성 뇌졸중 성인 환자,
- 뇌졸중 병력이 6개월 이상 60개월 미만인 경우，
- 안정적인 편마비 상태, 그리고
- NIHSS(NIH Stroke Scale) 점수는 9-20 사이입니다.
제외 기준:
- 35세 미만 또는 70세 이상 환자,
- 출혈 뇌졸중 또는 MRI는 폐색이 중간 대뇌 동맥 영역에 있지 않음을 보여줍니다. NIHSS는 9-20 범위에 있지 않습니다.
- 임산부,
- 간 기능 장애, 비정상적인 혈액 응고, AIDS, 다른 종양 또는 특수 상태를 결합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PBSC 처리
PBSC 치료를 받는 환자는 자가 말초혈액 줄기세포(CD34+)의 뇌 이식과 재활 및 항혈소판제를 포함하는 기존 뇌졸중 치료를 받게 됩니다.
|
환자당 2-800만 줄기 세포 및 기존 요법
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어
대조군은 재활 및 항혈소판제를 포함하는 기존의 뇌졸중 치료를 받습니다.
|
항혈소판제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NIH-스트로크 스케일(NIHSS)
기간: 1, 2, 4, 12주, 6개월, 12개월에 확정
|
1, 2, 4, 12주, 6개월, 12개월에 확정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유럽식 뇌졸중 척도(ESS)
기간: 1, 2, 4, 12주, 6개월, 12개월에 확정
|
1, 2, 4, 12주, 6개월, 12개월에 확정
|
|
유럽식 스트로크 모터 서브스케일(EMS)
기간: 1, 2, 4, 12주, 6개월, 12개월에 확정
|
1, 2, 4, 12주, 6개월, 12개월에 확정
|
|
Barthel 지수 및 간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 1, 2, 4, 12주, 6개월, 12개월에 확정
|
1, 2, 4, 12주, 6개월, 12개월에 확정
|
|
자기공명영상(MRI) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
기간: 1, 2, 4, 12주, 6개월, 12개월에 확정
|
1, 2, 4, 12주, 6개월, 12개월에 확정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shinn-Zong Lin, MD, DMSci, China Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .