Estudo de eficácia de células-tronco CD34 em pacientes com AVC crônico
20 de abril de 2011 atualizado por: China Medical University Hospital
Estudo de Fase II do Implante de Células Tronco CD34 de Sangue Periférico Autólogo em Pacientes com AVC Crônico
O objetivo do estudo é determinar a eficácia de transplantes cerebrais de células-tronco CD34+ obtidas do sangue periférico de pacientes no tratamento de pacientes com AVC crônico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 pacientes são divididos em 2 grupos, um grupo de tratamento e um grupo de controle. O grupo de tratamento será implantado com células-tronco do sangue periférico e receberá terapia de acidente vascular cerebral convencional, e o grupo de controle receberá apenas terapia de acidente vascular cerebral convencional.
Esperamos que o transplante de células CD34+ do sangue periférico tenha o potencial de benefício significativo para a recuperação neurológica.
Em um ensaio clínico de fase I anterior, mostramos que o transplante de células CD34+ obtidas do sangue periférico de pacientes com AVC crônico era seguro e benéfico para a recuperação neurológica.
Esperamos que este estudo possa provar ainda mais a eficácia deste método de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto com AVC crônico de 35 a 70 anos,
- com histórico de AVC de mais de 6 meses, menos de 60 meses，
- com quadro de hemiplegia estável, e
- A pontuação NIHSS (NIH Stroke Scale) está entre 9-20.
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 35 anos ou mais de 70 anos,
- derrame hemorrágico ou ressonância magnética mostram que a oclusão não está no território da artéria cerebral média, NIHSS não está na faixa de 9-20,
- mulheres grávidas,
- função hepática prejudicada, coagulação sanguínea anormal, AIDS, combinação de outro tumor ou condição especial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento de PBSC
Os pacientes em tratamento com PBSC receberão implante cerebral de células-tronco autólogas de sangue periférico (CD34+) mais tratamento convencional para AVC que inclui reabilitação e medicação antiplaquetária
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2-8 milhões de células-tronco por paciente mais terapia de convenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle recebe tratamento convencional para AVC que inclui reabilitação e medicação antiplaquetária
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antiplaquetário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de curso NIH (NIHSS)
Prazo: 1, 2, 4, 12 semanas e confirmado aos 6 e 12 meses
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1, 2, 4, 12 semanas e confirmado aos 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Europeia de AVC (ESS)
Prazo: 1, 2, 4, 12 semanas e confirmado aos 6 e 12 meses
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1, 2, 4, 12 semanas e confirmado aos 6 e 12 meses
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Subescala europeia de motores de curso (EMS)
Prazo: 1, 2, 4, 12 semanas e confirmado aos 6 e 12 meses
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1, 2, 4, 12 semanas e confirmado aos 6 e 12 meses
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Índice de Barthel e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 1, 2, 4, 12 semanas e confirmado aos 6 e 12 meses
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1, 2, 4, 12 semanas e confirmado aos 6 e 12 meses
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Ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (TC)
Prazo: 1, 2, 4, 12 semanas e confirmado aos 6 e 12 meses
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1, 2, 4, 12 semanas e confirmado aos 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shinn-Zong Lin, MD, DMSci, China Medical University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Infarte
- Derrame
- Infarto da Artéria Cerebral Média
Outros números de identificação do estudo
- DMR-96-IRB-145
- DOH Approval No:098004365
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