Studie účinnosti kmenových buněk CD34 u pacientů s chronickou mrtvicí
20. dubna 2011 aktualizováno: China Medical University Hospital
Studie fáze II implantace CD34 kmenových buněk autologní periferní krve u pacientů s chronickou mrtvicí
Cílem studie je zjistit účinnost mozkových transplantací CD34+ kmenových buněk získaných z periferní krve pacientů v léčbě pacientů s chronickou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
30 pacientů je rozděleno do 2 skupin, jedné léčebné skupiny a jedné kontrolní skupiny. Léčebné skupině budou implantovány kmenové buňky z periferní krve a bude jim podána konvenční terapie cévní mozkové příhody a kontrolní skupina obdrží pouze konvenční terapii cévní mozkové příhody.
Očekáváme, že transplantace CD34+ buněk periferní krve má potenciál významného přínosu pro neurologické uzdravení.
V předchozí fázi I klinické studie jsme ukázali, že transplantace CD34+ buněk získaných z periferní krve pacientů s chronickou mrtvicí byla bezpečná a prospěšná pro neurologické zotavení.
Očekáváme, že tato studie může dále prokázat účinnost této léčebné metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient s chronickou mrtvicí ve věku 35-70 let,
- s mrtvicí v anamnéze delší než 6 měsíců, méně než 60 měsíců,
- se stavem stabilní hemiplegie a
- Skóre NIHSS (NIH Stroke Scale) je mezi 9-20.
Kritéria vyloučení:
- pacientům ve věku méně než 35 nebo více než 70 let,
- hemoragická mrtvice nebo MRI ukazují, že okluze není v oblasti střední mozkové tepny, NIHSS není v rozmezí 9-20,
- těhotná žena,
- zhoršená funkce jater, abnormální srážlivost krve, AIDS, kombinovaný jiný nádor nebo zvláštní stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba PBSC
Pacienti v léčbě PBSC dostanou mozkový implantát autologních kmenových buněk periferní krve (CD34+) plus konvenční léčbu mrtvice, která zahrnuje rehabilitaci a protidestičkovou léčbu
|
2-8 milionů kmenových buněk na pacienta plus konvenční terapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina dostává konvenční léčbu cévní mozkové příhody, která zahrnuje rehabilitaci a protidestičkovou léčbu
|
antiagregační
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NIH zdvihová stupnice (NIHSS)
Časové okno: 1, 2, 4, 12 týdnů a potvrzeno v 6 a 12 měsících
|
1, 2, 4, 12 týdnů a potvrzeno v 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evropská stupnice mrtvice (ESS)
Časové okno: 1, 2, 4, 12 týdnů a potvrzeno v 6 a 12 měsících
|
1, 2, 4, 12 týdnů a potvrzeno v 6 a 12 měsících
|
|
Evropská subškála zdvihových motorů (EMS)
Časové okno: 1, 2, 4, 12 týdnů a potvrzeno v 6 a 12 měsících
|
1, 2, 4, 12 týdnů a potvrzeno v 6 a 12 měsících
|
|
Barthel index a Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 1, 2, 4, 12 týdnů a potvrzeno v 6 a 12 měsících
|
1, 2, 4, 12 týdnů a potvrzeno v 6 a 12 měsících
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a počítačová tomografie (CT).
Časové okno: 1, 2, 4, 12 týdnů a potvrzeno v 6 a 12 měsících
|
1, 2, 4, 12 týdnů a potvrzeno v 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shinn-Zong Lin, MD, DMSci, China Medical University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt mozku
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mozkový infarkt
- Infarkt
- Mrtvice
- Infarkt, střední mozková tepna
Další identifikační čísla studie
- DMR-96-IRB-145
- DOH Approval No:098004365
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .