更年期症状におけるコルチゾールレベル - プロトコル 16997 の補助的 (補遺) 研究
更年期の血管運動症状に対するコルチゾールレベル - 「更年期の血管運動症状、心理的ストレス、および視床下部下垂体副腎 (HPA) - 交感神経系 (SNS) 軸に対する従来の鍼治療の影響: 無作為化対照試験」に対する補助的 (補遺) 研究
これは、更年期症状のある女性のストレス ホルモン レベルを調べるためのプロトコル 16997 の補助的な研究です。 この補助的なプロジェクトは、プロトコル 16997 に登録された 45 人の被験者から追加データを収集します (これまでにプロトコル 16997 に登録された被験者はいません)。 この研究プロトコルは、被験者の入退出時のストレス反応の機能を評価するACTH（ホルモン）刺激試験を含むため、メインプロトコル（16997）とは異なります。
プロトコル 16997 の 24 時間尿収集が完了すると、被験者は朝、この補助プロトコルの ACTH テストを受けます。 ACTH (ホルモン) 刺激テストは、メインプロトコル 16997 では行われません。 ACTH テスト中、被験者の腕に IV が配置され、-30 分で 25 mL の血液が採取され、-15 分と 0 分でそれぞれ 6 mL の血液が採取されます。 次に、ACTH 0.25mg を 60 秒間かけて静脈内注射し、60 分後に最後の 12mL を採血します。 つまり、合計 50 mL の血液が、ACTH (ホルモン) 刺激テスト中に被験者から血清血中ホルモン レベルをテストするために引き出されます。
メイン プロトコル 16997 で収集された 24 時間のコルチゾール データは、この研究分析に使用されます。
被験者がプロトコル 16997 に同意すると、この補助研究にも同意することになります。 同意の訪問に加えて、被験者はこの補助的な研究のために2回の研究固有の訪問（入場と退場）を行います。 PI は、プロトコル 16997 で予定されているものと合わせて、この研究のための特定の訪問を予定します。
補助研究における他施設との共同研究はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 閉経期の VMS の女性は、治療が必要なほど面倒です。
- 1日最低7回のほてり（平均）;
- 年齢制限: 少なくとも 1 回の月経周期の欠落または自然閉経を経験した 40 ～ 70 歳の女性、医学的に閉経を誘発したあらゆる年齢の女性、卵巣摘出術を受けたあらゆる年齢の女性。
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 治療プロトコルに従う能力。
除外基準:
除外基準（コホート）
- 生存を1年未満に制限する合理的な可能性を伴う付随疾患;
- 現在の薬物乱用（アルコールまたは薬物）;
- 妊娠が知られている、疑われる、または来年に計画されている。
除外基準（TA介入）
- その他の付随する更年期治療;
- 過去 1 年以内に鍼治療または正式な心理的ストレス管理プログラムに参加した。
- 参加の4週間前に中止する意思がない限り、VMSの別の治療に参加する;
- HIV感染、慢性または活動性肝炎、またはその他の血液感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ
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ACTH テスト中、被験者の腕に IV が配置され、-30 分で 25 mL の血液が採取され、-15 分と 0 分でそれぞれ 6 mL の血液が採取されます。
次に、ACTH 0.25mg を 60 秒間かけて静脈内注射し、60 分後に最後の 12mL を採血します。
つまり、合計 50 mL の血液が、ACTH (ホルモン) 刺激テスト中に被験者から血清血中ホルモン レベルをテストするために引き出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時および急性 ACTH 刺激後の循環
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VMS治療前後の更年期女性の尿採取
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：C. Noel Bairey Merz, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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