Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny kortizolu u symptomů menopauzy – doplňková (dodatečná) studie k protokolu 16997

6. června 2019 aktualizováno: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Hladiny kortizolu u vazomotorických příznaků menopauzy – doplňková studie k „Vlivu tradiční akupunktury na vazomotorické příznaky menopauzy, psychologický stres a hypotalamus hypofýza nadledvinky (HPA) – osa sympatického nervového systému (SNS): náhodný, kontrolovaný pokus

Toto je doplňková studie k Protokolu 16997 ke zkoumání hladiny stresového hormonu u žen s příznaky menopauzy. Tento doplňkový projekt bude shromažďovat další údaje od 45 subjektů zapsaných do Protokolu 16997 (dosud se do Protokolu 16997 nezapsal žádný subjekt). Tento protokol studie se liší od hlavního protokolu (16997), protože bude zahrnovat ACTH (hormonální) stimulační test, který bude hodnotit fungování stresové reakce u subjektů při vstupu a výstupu.

Subjekty podstoupí ACTH test pro tento doplňkový protokol ráno, když dokončí 24hodinový sběr moči pro protokol 16997. ACTH (hormonální) stimulační test se v hlavním protokolu 16997 neprovádí. Během testu ACTH bude pacientům zavedena IV do paží, 25 ml krve bude odebráno v -30 minutách a 6 ml krve bude odebráno v -15 minutách a 0 minutách. Následně bude 0,25 mg ACTH podáno intravenózní injekcí během 60 sekund a posledních 12 ml krve bude odebráno o 60 minut později. To znamená, že subjektům během ACTH (hormonálního) stimulačního testu bude odebráno celkem 50 ml krve k testování hladin hormonů v séru.

Pro analýzu této studie budou použita 24hodinová data kortizolu shromážděná v hlavním protokolu 16997.

Když budou subjekty souhlasit s protokolem 16997, budou také schváleny pro tuto doplňkovou studii. Kromě návštěvy se souhlasem budou mít subjekty dvě návštěvy specifické pro studii (vstupní a výstupní) pro tuto doplňkovou studii. PI naplánuje konkrétní návštěvy pro tuto studii tak, aby byly ve spojení s návštěvami plánovanými pro protokol 16997.

V doplňkové studii neexistuje žádná spolupráce s jinými místy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v menopauze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s VMS v menopauze natolik obtěžující, že vyžadují léčbu;
  2. Minimálně 7 návalů horka za den (v průměru);
  3. Věkové limity: ženy ve věku 40–70 let, které alespoň jednou vynechaly menstruační cyklus nebo prošly spontánní menopauzou, ženy jakéhokoli věku, u kterých byla lékařsky navozená menopauza, ženy jakéhokoli věku, které podstoupily ooforektomii;
  4. Informovaný písemný souhlas;
  5. Schopnost dodržovat léčebné protokoly.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (kohorta)

  1. Souběžné onemocnění s rozumnou pravděpodobností omezení přežití na méně než jeden rok;
  2. Současné zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy);
  3. Těhotenství známé, předpokládané nebo plánované v příštím roce.

Kritéria vyloučení (intervence TA)

  1. Jiná souběžná léčba menopauzy;
  2. účast na akupunkturní léčbě nebo formálním programu zvládání psychického stresu v posledním roce;
  3. Účast na jiné léčbě VMS, pokud ji nechcete ukončit 4 týdny před účastí;
  4. HIV infekce, chronická nebo aktivní hepatitida nebo jiná krví přenosná onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina
Postup: ACTH
Během testu ACTH bude pacientům zavedena IV do paží, 25 ml krve bude odebráno v -30 minutách a 6 ml krve bude odebráno v -15 minutách a 0 minutách. Následně bude 0,25 mg ACTH podáno intravenózní injekcí během 60 sekund a posledních 12 ml krve bude odebráno o 60 minut později. To znamená, že subjektům během ACTH (hormonálního) stimulačního testu bude odebráno celkem 50 ml krve k testování hladin hormonů v séru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
cirkulaci na začátku a po akutní stimulaci ACTH
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sběr moči žen v menopauze s VMS před a po léčbě
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 17569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACTH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit