Kortisolitasot vaihdevuosien oireista – lisätutkimus (lisäys) pöytäkirjaan 16997
Kortisolitasot vaihdevuosien vasomotorisiin oireisiin – lisätutkimus (lisäosa) "Perinteisen akupunktion vaikutuksesta vaihdevuosien vasomotorisiin oireisiin, psykologiseen stressiin ja hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaiseen (HPA) - Sympaattinen kolmiohermosto, Axis"
Tämä on pöytäkirjan 16997 apututkimus, jossa tutkitaan stressihormonitasoa naisilla, joilla on vaihdevuosien oireita. Tämä apuhanke kerää lisätietoja 45:ltä pöytäkirjaan 16997 merkityltä tutkittavalta (toistaiseksi yksikään tutkimushenkilö ei ole ilmoittautunut pöytäkirjaan 16997). Tämä tutkimusprotokolla eroaa pääprotokollasta (16997), koska se sisältää ACTH (hormoni) -stimulaatiotestin, joka arvioi stressivasteen toiminnan koehenkilöillä tulo- ja poistumisvaiheessa.
Koehenkilöille tehdään tämän lisäprotokollan ACTH-testi aamulla, kun he suorittavat 24 tunnin virtsankeräyksen protokollaa 16997 varten. ACTH (hormoni) -stimulaatiotestiä ei tehdä pääprotokollassa 16997. ACTH-testin aikana koehenkilöiden käsivarsiin asetetaan IV, 25 ml verta otetaan -30 minuutin kohdalla ja 6 ml verta -15 minuutin kohdalla ja 0 minuutin kohdalla. Sen jälkeen 0,25 mg ACTH:ta ruiskutetaan suonensisäisesti 60 sekunnin aikana, ja lopullinen 12 ml verta otetaan 60 minuuttia myöhemmin. Eli yhteensä 50 ml verta otetaan koehenkilöiden seerumin veren hormonitasojen testaamiseksi ACTH-stimulaatiotestin (hormoni) aikana.
Tässä tutkimusanalyysissä käytetään pääprotokollassa 16997 kerättyjä 24 tunnin kortisolitietoja.
Kun tutkimushenkilöt hyväksytään pöytäkirjaan 16997, he saavat suostumuksen myös tähän apututkimukseen. Suostumuskäynnin lisäksi koehenkilöillä on kaksi opintokohtaista käyntiä (sisääntulo ja poistuminen) tätä lisätutkimusta varten. PI ajoittaa tämän tutkimuksen erityiset vierailut pöytäkirjaan 16997 suunniteltujen vierailujen yhteyteen.
Apututkimuksessa ei tehdä yhteistyötä muiden sivustojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaihdevuosien VMS, jotka ovat tarpeeksi kiusallisia vaatiakseen hoidon;
- Vähintään 7 kuumaa aaltoa päivässä (keskimäärin);
- Ikärajat: 40–70-vuotiaat naiset, joilla on ollut vähintään yksi kuukautiskierron väliin jääminen tai spontaani vaihdevuodet, kaiken ikäiset naiset, joilla on lääketieteellisesti aiheutettu vaihdevuodet, kaiken ikäiset naiset, joille on tehty munanpoisto;
- Tietoinen kirjallinen suostumus;
- Kyky noudattaa hoitoprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (kohortti)
- Samanaikainen sairaus, jonka kohtuullinen todennäköisyys rajoittaa eloonjäämisen alle yhteen vuoteen;
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö (alkoholi tai huume);
- Raskaus tiedossa, epäilty tai suunniteltu ensi vuonna.
Poissulkemiskriteerit (TA-interventio)
- Muu samanaikainen vaihdevuosien hoito;
- Osallistuminen akupunktiohoitoon tai viralliseen psykologiseen stressinhallintaohjelmaan viimeisen vuoden aikana;
- Osallistuminen toiseen VMS-hoitoon, ellei ole valmis lopettamaan sitä 4 viikkoa ennen osallistumista;
- HIV-infektio, krooninen tai aktiivinen hepatiitti tai muu veren välityksellä tarttuva sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä
|
ACTH-testin aikana koehenkilöiden käsivarsiin asetetaan IV, 25 ml verta otetaan -30 minuutin kohdalla ja 6 ml verta -15 minuutin kohdalla ja 0 minuutin kohdalla.
Sen jälkeen 0,25 mg ACTH:ta ruiskutetaan suonensisäisesti 60 sekunnin aikana, ja lopullinen 12 ml verta otetaan 60 minuuttia myöhemmin.
Eli yhteensä 50 ml verta otetaan koehenkilöiden seerumin veren hormonitasojen testaamiseksi ACTH-stimulaatiotestin (hormoni) aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenkiertoa lähtötilanteessa ja akuutin ACTH-stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
virtsan kerääminen vaihdevuosi-ikäisiltä naisilta, joilla on VMS ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 17569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .