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Livelli di cortisolo sui sintomi della menopausa - Studio accessorio (addendum) al protocollo 16997

6 giugno 2019 aggiornato da: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Livelli di cortisolo sui sintomi vasomotori della menopausa - uno studio ausiliario (addendum) all'"impatto dell'agopuntura tradizionale sui sintomi vasomotori della menopausa, sullo stress psicologico e sull'ipofisi ipotalamo-surrenale (HPA) - Asse del sistema nervoso simpatico (SNS): uno studio randomizzato e controllato"

Questo è uno studio accessorio al Protocollo 16997 per esaminare il livello dell'ormone dello stress nelle donne con sintomi della menopausa. Questo progetto ausiliario raccoglierà dati aggiuntivi dai 45 soggetti iscritti al Protocollo 16997 (nessun soggetto si è finora iscritto al Protocollo 16997). Questo protocollo di studio differisce dal protocollo principale (16997) perché includerà un test di stimolazione con ACTH (ormone) che valuterà il funzionamento della risposta allo stress nei soggetti all'ingresso e all'uscita.

I soggetti saranno sottoposti al test ACTH per questo protocollo ausiliario al mattino quando completeranno la raccolta delle urine delle 24 ore per il Protocollo 16997. Il test di stimolazione con ACTH (ormone) non verrà eseguito nel protocollo principale 16997. Durante il test dell'ACTH verrà inserita una flebo nelle braccia dei soggetti, verranno prelevati 25 ml di sangue a -30 minuti e 6 ml di sangue verranno prelevati rispettivamente a -15 minuti e 0 minuti. Successivamente, 0,25 mg di ACTH verranno iniettati per via endovenosa in 60 secondi e verranno prelevati gli ultimi 12 ml di sangue 60 minuti dopo. Cioè, verrà prelevato un totale di 50 ml di sangue per testare i livelli sierici di ormoni nel sangue dai soggetti durante il test di stimolazione con ACTH (ormone).

I dati sul cortisolo delle 24 ore raccolti nel protocollo principale 16997 verranno utilizzati per l'analisi di questo studio.

Quando i soggetti sono acconsentiti per il Protocollo 16997, lo saranno anche per questo studio ausiliario. Oltre alla visita di consenso, i soggetti avranno due visite specifiche dello studio (ingresso e uscita) per questo studio ausiliario. Il PI programmerà le visite specifiche per questo studio in concomitanza con quelle programmate per il Protocollo 16997.

Non ci sono collaborazioni con altri siti nello studio ausiliario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in menopausa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con VMS in menopausa abbastanza fastidiose da giustificare il trattamento;
  2. Minimo 7 vampate di calore al giorno (in media);
  3. Limiti di età: donne dai 40 ai 70 anni che hanno avuto almeno un ciclo mestruale mancato o che hanno subito una menopausa spontanea, donne di qualsiasi età che hanno avuto una menopausa indotta da farmaci, donne di qualsiasi età che hanno subito ooforectomia;
  4. Consenso scritto informato;
  5. Capacità di seguire i protocolli di trattamento.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (coorte)

  1. Malattia concomitante con ragionevole probabilità di limitare la sopravvivenza a meno di un anno;
  2. Abuso corrente di sostanze (alcol o droghe);
  3. Gravidanza nota, sospetta o pianificata nel prossimo anno.

Criteri di esclusione (intervento AT)

  1. Altro trattamento concomitante della menopausa;
  2. Partecipazione a un trattamento di agopuntura o a un programma formale di gestione dello stress psicologico nell'ultimo anno;
  3. Partecipare a un altro trattamento per VMS, a meno che non sia disposto a interromperlo 4 settimane prima della partecipazione;
  4. Infezione da HIV, epatite cronica o attiva o altre malattie trasmissibili per via ematica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo
Procedura: ACTH
Durante il test dell'ACTH verrà inserita una flebo nelle braccia dei soggetti, verranno prelevati 25 ml di sangue a -30 minuti e 6 ml di sangue verranno prelevati rispettivamente a -15 minuti e 0 minuti. Successivamente, 0,25 mg di ACTH verranno iniettati per via endovenosa in 60 secondi e verranno prelevati gli ultimi 12 ml di sangue 60 minuti dopo. Cioè, verrà prelevato un totale di 50 ml di sangue per testare i livelli sierici di ormoni nel sangue dai soggetti durante il test di stimolazione con ACTH (ormone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
circolazione al basale e dopo stimolazione acuta con ACTH
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
raccolta delle urine di donne in menopausa con VMS pre e post trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 17569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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