폐경기 증상에 대한 코르티솔 수치 - 프로토콜 16997에 대한 보조(부록) 연구
폐경기 혈관운동 증상에 대한 코르티솔 수치 - "폐경기 혈관운동 증상, 심리적 스트레스 및 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) - 교감신경계(SNS) 축에 대한 전통적인 침술의 영향에 대한 보조(부록) 연구: 무작위 통제 시험"
이것은 갱년기 증상이 있는 여성의 스트레스 호르몬 수치를 조사하기 위한 프로토콜 16997에 대한 보조 연구입니다. 이 보조 프로젝트는 프로토콜 16997에 등록된 45명의 피험자로부터 추가 데이터를 수집할 것입니다(아직까지 프로토콜 16997에 등록된 피험자는 없음). 이 연구 프로토콜은 진입 및 퇴장 시 피험자의 스트레스 반응 기능을 평가할 ACTH(호르몬) 자극 테스트를 포함하기 때문에 주요 프로토콜(16997)과 다릅니다.
피험자는 프로토콜 16997에 대한 24시간 소변 수집을 완료한 아침에 이 보조 프로토콜에 대한 ACTH 테스트를 받게 됩니다. 메인프로토콜 16997에서는 ACTH(호르몬)자극검사를 하지 않습니다. ACTH 테스트 동안 피험자의 팔에 IV를 놓고 -30분에 25mL의 혈액을 채취하고 -15분과 0분에 각각 6mL의 혈액을 채취합니다. 이어서 ACTH 0.25mg을 60초에 걸쳐 정맥주사하고 60분 후에 최종 12mL의 혈액을 채혈합니다. 즉, ACTH(호르몬)자극검사 시 대상자로부터 혈청 혈중 호르몬 수치를 검사하기 위해 총 50mL의 혈액을 채취하게 됩니다.
메인 프로토콜 16997에서 수집된 24시간 코티솔 데이터는 이 연구 분석에 사용될 것입니다.
피험자가 프로토콜 16997에 동의하면 이 보조 연구에도 동의하게 됩니다. 동의 방문 외에도 피험자는 이 보조 연구를 위해 두 번의 연구 특정 방문(진입 및 종료)을 가집니다. PI는 프로토콜 16997에 대해 예정된 방문과 함께 이 연구를 위한 특정 방문 일정을 잡을 것입니다.
보조 연구에서 다른 사이트와의 협력은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 갱년기 VMS가 있는 여성은 치료를 받아야 할 정도로 귀찮습니다.
- 하루에 최소 7회의 일과성 열감(평균);
- 연령 제한: 월경 주기를 한 번 이상 놓쳤거나 자연 폐경을 겪은 40-70세 여성, 의학적으로 폐경을 유발한 모든 연령의 여성, 난소 절제술을 받은 모든 연령의 여성;
- 정보에 입각한 서면 동의
- 치료 프로토콜을 따르는 능력.
제외 기준:
제외 기준(코호트)
- 생존을 1년 미만으로 제한할 합리적 가능성이 있는 동반 질병;
- 현재 약물 남용(알코올 또는 약물)
- 내년에 알려지거나 의심되거나 계획된 임신.
제외 기준(TA 개입)
- 기타 수반되는 폐경 치료;
- 지난 1년 이내에 침술 치료 또는 공식적인 심리적 스트레스 관리 프로그램에 참여;
- 참여 4주 전에 중단할 의사가 없는 한 VMS에 대한 다른 치료에 참여
- HIV 감염, 만성 또는 활동성 간염 또는 기타 혈액 매개 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹
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ACTH 테스트 동안 피험자의 팔에 IV를 놓고 -30분에 25mL의 혈액을 채취하고 -15분과 0분에 각각 6mL의 혈액을 채취합니다.
이어서 ACTH 0.25mg을 60초에 걸쳐 정맥주사하고 60분 후에 최종 12mL의 혈액을 채혈합니다.
즉, ACTH(호르몬)자극검사 시 대상자로부터 혈청 혈중 호르몬 수치를 검사하기 위해 총 50mL의 혈액을 채취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 및 급성 ACTH 자극 후 순환
기간: 2시간
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VMS 치료 전후의 폐경기 여성의 소변 수집
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ACTH에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital알려지지 않은
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi모집하지 않고 적극적으로
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University of MinnesotaMallinckrodt종료됨