Уровни кортизола при симптомах менопаузы — дополнительное исследование (дополнение) к протоколу 16997
Уровни кортизола при менопаузальных вазомоторных симптомах — вспомогательное исследование (дополнение) к «Влиянию традиционной акупунктуры на менопаузальные вазомоторные симптомы, психологический стресс и гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГГН) — симпатическую нервную систему (СНС) ось: рандомизированное контролируемое исследование»
Это дополнительное исследование к Протоколу 16997 для изучения уровня гормона стресса у женщин с симптомами менопаузы. Этот вспомогательный проект соберет дополнительные данные от 45 субъектов, зарегистрированных в Протоколе 16997 (пока ни один субъект не зарегистрирован в Протоколе 16997). Этот протокол исследования отличается от основного протокола (16997), поскольку он будет включать тест на стимуляцию АКТГ (гормон), который будет оценивать функционирование реакции на стресс у субъектов при входе и выходе.
Субъекты будут проходить тест АКТГ для этого вспомогательного протокола утром, когда они завершат 24-часовой сбор мочи для протокола 16997. Тест на стимуляцию АКТГ (гормон) не будет выполняться в основном протоколе 16997. Во время теста с АКТГ в руки испытуемого будет помещена капельница, 25 мл крови будет взято через -30 минут и 6 мл крови будет взято через -15 минут и 0 минут соответственно. Затем внутривенно вводят 0,25 мг АКТГ в течение 60 секунд, а окончательные 12 мл крови берут через 60 минут. То есть в общей сложности будет взято 50 мл крови для проверки уровня гормонов в сыворотке крови у субъектов во время теста на стимуляцию АКТГ (гормона).
24-часовые данные кортизола, собранные в основном протоколе 16997, будут использоваться для анализа этого исследования.
Когда субъекты получают согласие на участие в Протоколе 16997, они также получают согласие на участие в этом вспомогательном исследовании. В дополнение к визиту для получения согласия субъекты будут иметь два визита для конкретного исследования (вход и выход) для этого вспомогательного исследования. PI запланирует конкретные визиты для этого исследования, которые будут связаны с визитами, запланированными для протокола 16997.
В дополнительном исследовании нет сотрудничества с другими сайтами.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с менопаузальными VMS достаточно неприятны, чтобы требовать лечения;
- Минимум 7 приливов в сутки (в среднем);
- Возрастные ограничения: женщины в возрасте 40-70 лет, у которых хотя бы один раз был пропущен менструальный цикл или у которых была спонтанная менопауза, женщины любого возраста, перенесшие медикаментозную менопаузу, женщины любого возраста, перенесшие овариэктомию;
- Информированное письменное согласие;
- Возможность следовать протоколам лечения.
Критерий исключения:
Критерии исключения (группа)
- Сопутствующее заболевание с разумной вероятностью ограничения выживаемости до одного года;
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь или наркотики);
- Беременность известная, подозреваемая или планируемая в следующем году.
Критерии исключения (вмешательство ТА)
- Другое сопутствующее лечение менопаузы;
- Участие в лечении иглоукалыванием или формальной программе управления психологическим стрессом в течение последнего года;
- Участие в другом лечении VMS, если вы не готовы прекратить его за 4 недели до участия;
- ВИЧ-инфекция, хронический или активный гепатит или другое заболевание, передающееся через кровь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа
|
Во время теста с АКТГ в руки испытуемого будет помещена капельница, 25 мл крови будет взято через -30 минут и 6 мл крови будет взято через -15 минут и 0 минут соответственно.
Затем внутривенно вводят 0,25 мг АКТГ в течение 60 секунд, а окончательные 12 мл крови берут через 60 минут.
То есть в общей сложности будет взято 50 мл крови для проверки уровня гормонов в сыворотке крови у субъектов во время теста на стимуляцию АКТГ (гормона).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кровообращение на исходном уровне и после острой стимуляции АКТГ
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сбор мочи у женщин в менопаузе с ВМС до и после лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .