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Cortisolspiegel bei menopausalen Symptomen – Zusatzstudie (Nachtrag) zu Protokoll 16997

6. Juni 2019 aktualisiert von: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Cortisolspiegel bei vasomotorischen Symptomen der Menopause – eine ergänzende (Ergänzungs-)Studie zur „Auswirkung traditioneller Akupunktur auf vasomotorische Symptome der Menopause, psychischer Stress und die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse des sympathischen Nervensystems (SNS): Eine randomisierte, kontrollierte Studie“

Dies ist eine ergänzende Studie zu Protokoll 16997 zur Untersuchung des Stresshormonspiegels bei Frauen mit menopausalen Symptomen. Dieses Hilfsprojekt wird zusätzliche Daten von den 45 Probanden sammeln, die in Protokoll 16997 eingeschrieben sind (bisher haben sich keine Probanden in Protokoll 16997 eingeschrieben). Dieses Studienprotokoll unterscheidet sich vom Hauptprotokoll (16997), da es einen ACTH (Hormon)-Stimulationstest beinhaltet, der die Funktion der Stressreaktion bei den Probanden beim Eintritt und Austritt bewertet.

Die Probanden werden dem ACTH-Test für dieses Zusatzprotokoll morgens unterzogen, wenn sie die 24-Stunden-Urinsammlung für Protokoll 16997 abgeschlossen haben. Der ACTH (Hormon) Stimulationstest wird im Hauptprotokoll 16997 nicht durchgeführt. Während des ACTH-Tests wird eine Infusion in die Arme des Probanden gelegt, 25 ml Blut werden bei -30 Minuten und 6 ml Blut bei -15 Minuten bzw. 0 Minuten entnommen. Anschließend werden 0,25 mg ACTH über 60 Sekunden intravenös injiziert, und 60 Minuten später werden die letzten 12 ml Blut entnommen. Das heißt, während des ACTH (Hormon)-Stimulationstests werden den Probanden insgesamt 50 ml Blut entnommen, um die Serumhormonspiegel im Blut zu testen.

Die im Hauptprotokoll 16997 gesammelten 24-Stunden-Cortisoldaten werden für diese Studienanalyse verwendet.

Wenn Probanden für Protokoll 16997 eingewilligt werden, werden sie auch für diese Zusatzstudie eingewilligt. Zusätzlich zum Einwilligungsbesuch werden die Probanden für diese Zusatzstudie zwei studienspezifische Besuche (Eingang und Ausgang) haben. Der PI wird die spezifischen Besuche für diese Studie in Verbindung mit den für Protokoll 16997 geplanten Besuchen planen.

Es gibt keine Kooperationen mit anderen Standorten in der Zusatzstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen in den Wechseljahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit VMS in den Wechseljahren, die so störend sind, dass sie eine Behandlung rechtfertigen;
  2. Mindestens 7 Hitzewallungen pro Tag (im Durchschnitt);
  3. Altersgrenzen: Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren, die mindestens einen Menstruationszyklus verpasst haben oder eine spontane Menopause hatten, Frauen jeden Alters, die eine medizinisch induzierte Menopause hatten, Frauen jeden Alters, die sich einer Ovarektomie unterzogen haben;
  4. Informierte schriftliche Zustimmung;
  5. Fähigkeit, Behandlungsprotokolle zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (Kohorte)

  1. Begleiterkrankung mit begründeter Wahrscheinlichkeit, dass das Überleben auf weniger als ein Jahr begrenzt wird;
  2. Aktueller Drogenmissbrauch (Alkohol oder Droge);
  3. Schwangerschaft bekannt, vermutet oder geplant im nächsten Jahr.

Ausschlusskriterien (TA-Intervention)

  1. Andere gleichzeitige Behandlung der Menopause;
  2. Teilnahme an einer Akupunkturbehandlung oder einem formellen psychologischen Stressbewältigungsprogramm innerhalb des letzten Jahres;
  3. Teilnahme an einer anderen Behandlung für VMS, es sei denn, Sie sind bereit, diese 4 Wochen vor der Teilnahme zu beenden;
  4. HIV-Infektion, chronische oder aktive Hepatitis oder andere durch Blut übertragbare Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe
Verfahren: ACTH
Während des ACTH-Tests wird eine Infusion in die Arme des Probanden gelegt, 25 ml Blut werden bei -30 Minuten und 6 ml Blut bei -15 Minuten bzw. 0 Minuten entnommen. Anschließend werden 0,25 mg ACTH über 60 Sekunden intravenös injiziert, und 60 Minuten später werden die letzten 12 ml Blut entnommen. Das heißt, während des ACTH (Hormon)-Stimulationstests werden den Probanden insgesamt 50 ml Blut entnommen, um die Serumhormonspiegel im Blut zu testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkulation zu Studienbeginn und nach akuter ACTH-Stimulation
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinsammlung von Frauen in der Menopause mit VMS vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 17569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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