Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortisolniveauer for menopausale symptomer - supplerende (tillæg) undersøgelse til protokol 16997

6. juni 2019 opdateret af: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Kortisolniveauer på menopausale vasomotoriske symptomer - en supplerende (tillæg) undersøgelse til "påvirkningen af ​​traditionel akupunktur på menopausale vasomotoriske symptomer, psykologisk stress og hypothalamus hypofyse adrenal (HPA) - sympatisk nervesystem (SNS) akse, kontrol: en tilfældig tridomal akse

Dette er en supplerende undersøgelse til protokol 16997 for at undersøge stresshormonniveauet hos kvinder med menopausale symptomer. Dette hjælpeprojekt vil indsamle yderligere data fra de 45 emner, der er tilmeldt protokol 16997 (ingen forsøgspersoner har indtil videre tilmeldt sig protokol 16997). Denne undersøgelsesprotokol adskiller sig fra hovedprotokollen (16997), fordi den vil omfatte en ACTH (hormon) stimulationstest, som vil vurdere funktionen af ​​stressrespons hos forsøgspersonerne ved ind- og udrejse.

Forsøgspersoner vil gennemgå ACTH-testen for denne hjælpeprotokol om morgenen, når de afslutter 24-timers urinopsamling til protokol 16997. ACTH (hormon)-stimuleringstesten vil ikke blive udført i hovedprotokollen 16997. Under ACTH-testen placeres en IV i forsøgspersonens arme, 25 ml blod vil blive udtaget ved -30 minutter og 6 ml blod vil blive udtaget ved henholdsvis -15 minutter og 0 minutter. Efterfølgende vil 0,25 mg ACTH blive injiceret intravenøst ​​i løbet af 60 sekunder, og en sidste 12 ml blod vil blive udtaget 60 minutter senere. Det vil sige, at der vil blive udtaget i alt 50mL blod for at teste serumblodhormonniveauer fra forsøgspersonerne under ACTH (hormon)-stimuleringstesten.

24-timers cortisoldata indsamlet i hovedprotokollen 16997 vil blive brugt til denne undersøgelsesanalyse.

Når forsøgspersoner får samtykke til protokol 16997, vil de også få samtykke til denne supplerende undersøgelse. Ud over samtykkebesøget vil forsøgspersonerne have to studiespecifikke besøg (ind- og udrejse) til denne supplerende undersøgelse. PI vil planlægge de specifikke besøg for denne undersøgelse til at være i forbindelse med dem, der er planlagt til protokol 16997.

Der er ingen samarbejder med andre steder i den supplerende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i overgangsalderen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med menopausal VMS generende nok til at berettige behandling;
  2. Minimum 7 hedeture om dagen (i gennemsnit);
  3. Aldersgrænser: kvinder i alderen 40-70 år, som har haft mindst én udeblevet menstruationscyklus eller har gennemgået spontan overgangsalder, kvinder i alle aldre, der har medicinsk induceret overgangsalder, kvinder i alle aldre, der har fået foretaget oophorektomi;
  4. Informeret skriftligt samtykke;
  5. Evne til at følge behandlingsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (kohorte)

  1. Samtidig sygdom med rimelig sandsynlighed for at begrænse overlevelsen til mindre end et år;
  2. Aktuelt stofmisbrug (alkohol eller stof);
  3. Graviditet kendt, mistænkt eller planlagt i næste år.

Eksklusionskriterier (TA-intervention)

  1. Anden samtidig menopausebehandling;
  2. Deltagelse i akupunkturbehandling eller formelt psykologisk stresshåndteringsprogram inden for det sidste år;
  3. Deltagelse i en anden behandling for VMS, medmindre du er villig til at stoppe den 4 uger før deltagelse;
  4. HIV-infektion, kronisk eller aktiv hepatitis eller anden blodbåren sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe
Procedure: ACTH
Under ACTH-testen placeres en IV i forsøgspersonens arme, 25 ml blod vil blive udtaget ved -30 minutter og 6 ml blod vil blive udtaget ved henholdsvis -15 minutter og 0 minutter. Efterfølgende vil 0,25 mg ACTH blive injiceret intravenøst ​​i løbet af 60 sekunder, og en sidste 12 ml blod vil blive udtaget 60 minutter senere. Det vil sige, at der vil blive udtaget i alt 50mL blod for at teste serumblodhormonniveauer fra forsøgspersonerne under ACTH (hormon)-stimuleringstesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cirkulation ved baseline og efter akut ACTH-stimulering
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urinopsamling af kvinder i overgangsalderen med VMS før og efter behandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 17569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACTH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner