Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortisolnivåer på menopausale symptomer - tilleggsstudie (tillegg) til protokoll 16997

6. juni 2019 oppdatert av: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Kortisolnivåer på menopausale vasomotoriske symptomer - en tilleggsstudie (tillegg) til "effekten av tradisjonell akupunktur på menopausale vasomotoriske symptomer, psykologisk stress og hypothalamus hypofyse binyre (HPA) - sympatisk nervesystem (SNS) akse, kontroll: en tilfeldig trippel akse

Dette er en tilleggsstudie til protokoll 16997 for å undersøke stresshormonnivået hos kvinner med menopausale symptomer. Dette hjelpeprosjektet vil samle inn ytterligere data fra de 45 fagene som er registrert i Protocol 16997 (ingen fag har registrert seg i Protocol 16997 så langt). Denne studieprotokollen skiller seg fra hovedprotokollen (16997) fordi den vil inkludere en ACTH (hormon) stimuleringstest som vil vurdere funksjonen til stressrespons hos forsøkspersonene ved inn- og utreise.

Forsøkspersonene vil gjennomgå ACTH-testen for denne tilleggsprotokollen om morgenen når de fullfører 24-timers urininnsamling for protokoll 16997. ACTH (hormon)-stimuleringstesten vil ikke bli utført i hovedprotokollen 16997. Under ACTH-testen vil en IV bli plassert i pasientens armer, 25 ml blod vil bli tappet ved -30 minutter og 6 ml blod vil bli tatt etter henholdsvis -15 minutter og 0 minutter. Deretter vil 0,25 mg ACTH injiseres intravenøst ​​i løpet av 60 sekunder, og en siste 12 ml blod vil bli tappet 60 minutter senere. Det vil si at totalt 50 ml blod vil bli tappet for å teste blodhormonnivåene i serum fra forsøkspersonene under ACTH (hormon) stimuleringstesten.

24-timers kortisoldata samlet inn i hovedprotokollen 16997 vil bli brukt til denne studieanalysen.

Når forsøkspersoner får samtykke til protokoll 16997, vil de også få samtykke til denne hjelpestudien. I tillegg til samtykkebesøket vil forsøkspersonene ha to studiespesifikke besøk (innreise og utreise) for denne hjelpestudien. PI vil planlegge de spesifikke besøkene for denne studien til å være i forbindelse med de som er planlagt for protokoll 16997.

Det er ingen samarbeid med andre nettsteder i hjelpestudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i overgangsalderen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med menopausal VMS plagsomme nok til å rettferdiggjøre behandling;
  2. Minimum 7 hetetokter per dag (i gjennomsnitt);
  3. Aldersgrenser: kvinner i alderen 40-70 år som har hatt minst én uteblitt menstruasjonssyklus eller har gjennomgått spontan overgangsalder, kvinner i alle aldre som har medisinsk indusert overgangsalder, kvinner i alle aldre som har hatt ooforektomi;
  4. Informert skriftlig samtykke;
  5. Evne til å følge behandlingsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (kohort)

  1. Samtidig sykdom med rimelig sannsynlighet for å begrense overlevelsen til mindre enn ett år;
  2. Nåværende rusmisbruk (alkohol eller narkotika);
  3. Graviditet kjent, mistenkt eller planlagt neste år.

Ekskluderingskriterier (TA-intervensjon)

  1. Annen samtidig menopausebehandling;
  2. Delta i akupunkturbehandling eller formelt psykologisk stressmestringsprogram i løpet av det siste året;
  3. Delta i en annen behandling for VMS, med mindre du er villig til å stoppe den 4 uker før deltakelse;
  4. HIV-infeksjon, kronisk eller aktiv hepatitt eller annen blodbåren sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe
Fremgangsmåte: ACTH
Under ACTH-testen vil en IV bli plassert i pasientens armer, 25 ml blod vil bli tappet ved -30 minutter og 6 ml blod vil bli tatt etter henholdsvis -15 minutter og 0 minutter. Deretter vil 0,25 mg ACTH injiseres intravenøst ​​i løpet av 60 sekunder, og en siste 12 ml blod vil bli tappet 60 minutter senere. Det vil si at totalt 50 ml blod vil bli tappet for å teste blodhormonnivåene i serum fra forsøkspersonene under ACTH (hormon) stimuleringstesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sirkulasjon ved baseline og etter akutt ACTH-stimulering
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urinsamling av kvinner i overgangsalderen med VMS før og etter behandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 17569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACTH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere