Niveles de cortisol en los síntomas de la menopausia: estudio auxiliar (anexo) del protocolo 16997
Niveles de cortisol en los síntomas vasomotores de la menopausia: un estudio auxiliar (anexo) del "Impacto de la acupuntura tradicional en los síntomas vasomotores de la menopausia, el estrés psicológico y el eje hipotalámico pituitario suprarrenal (HPA) - Sistema nervioso simpático (SNS): un ensayo aleatorizado y controlado"
Este es un estudio complementario al Protocolo 16997 para examinar el nivel de la hormona del estrés en mujeres con síntomas menopáusicos. Este proyecto auxiliar recopilará datos adicionales de los 45 sujetos inscritos en el Protocolo 16997 (ningún sujeto se ha inscrito en el Protocolo 16997 hasta el momento). Este protocolo de estudio difiere del protocolo principal (16997) porque incluirá una prueba de estimulación con ACTH (hormona) que evaluará el funcionamiento de la respuesta al estrés en los sujetos a la entrada y salida.
Los sujetos se someterán a la prueba de ACTH para este protocolo auxiliar por la mañana cuando completen la recolección de orina de 24 horas para el Protocolo 16997. La prueba de estimulación con ACTH (hormona) no se realizará en el protocolo principal 16997. Durante la prueba de ACTH, se colocará una vía intravenosa en los brazos de los sujetos, se extraerán 25 ml de sangre a -30 minutos y se extraerán 6 ml de sangre a -15 minutos y 0 minutos, respectivamente. A continuación, se inyectarán 0,25 mg de ACTH por vía intravenosa durante 60 segundos y se extraerán 12 ml de sangre finales 60 minutos después. Es decir, se extraerá un total de 50 ml de sangre para evaluar los niveles de hormonas en sangre de los sujetos durante la prueba de estimulación con ACTH (hormona).
Los datos de cortisol de 24 horas recopilados en el protocolo principal 16997 se utilizarán para el análisis de este estudio.
Cuando los sujetos estén autorizados para el Protocolo 16997, también lo estarán para este estudio auxiliar. Además de la visita de consentimiento, los sujetos tendrán dos visitas específicas del estudio (entrada y salida) para este estudio auxiliar. El PI programará las visitas específicas para este estudio en conjunto con las programadas para el Protocolo 16997.
No hay colaboraciones con otros sitios en el estudio auxiliar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con VMS menopáusicas son lo suficientemente molestas como para justificar el tratamiento;
- Mínimo de 7 sofocos por día (en promedio);
- Límites de edad: mujeres de 40 a 70 años que hayan tenido al menos un ciclo menstrual perdido o hayan tenido menopausia espontánea, mujeres de cualquier edad que hayan tenido menopausia inducida médicamente, mujeres de cualquier edad que hayan tenido una ooforectomía;
- Consentimiento informado por escrito;
- Capacidad para seguir los protocolos de tratamiento.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión (cohorte)
- Enfermedad concomitante con probabilidad razonable de limitar la supervivencia a menos de un año;
- Abuso actual de sustancias (alcohol o drogas);
- Embarazo conocido, sospechado o planificado para el próximo año.
Criterios de Exclusión (intervención TA)
- Otro tratamiento concomitante de la menopausia;
- Participar en un tratamiento de acupuntura o en un programa formal de manejo del estrés psicológico en el último año;
- Participar en otro tratamiento para VMS, a menos que esté dispuesto a suspenderlo 4 semanas antes de la participación;
- Infección por VIH, hepatitis crónica o activa u otra enfermedad transmitida por la sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
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Durante la prueba de ACTH, se colocará una vía intravenosa en los brazos de los sujetos, se extraerán 25 ml de sangre a -30 minutos y se extraerán 6 ml de sangre a -15 minutos y 0 minutos, respectivamente.
A continuación, se inyectarán 0,25 mg de ACTH por vía intravenosa durante 60 segundos y se extraerán 12 ml de sangre finales 60 minutos después.
Es decir, se extraerá un total de 50 ml de sangre para evaluar los niveles de hormonas en sangre de los sujetos durante la prueba de estimulación con ACTH (hormona).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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circulación al inicio del estudio y después de la estimulación aguda con ACTH
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recolección de orina de mujeres menopáusicas con VMS antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 17569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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