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Níveis de cortisol nos sintomas da menopausa - estudo auxiliar (adendo) ao protocolo 16997

6 de junho de 2019 atualizado por: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Níveis de cortisol nos sintomas vasomotores da menopausa - um estudo auxiliar (adendo) ao "Impacto da acupuntura tradicional nos sintomas vasomotores da menopausa, estresse psicológico e eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) - sistema nervoso simpático (SNS): um estudo randomizado e controlado"

Este é um estudo auxiliar do Protocolo 16997 para examinar o nível de hormônio do estresse em mulheres com sintomas da menopausa. Este projeto auxiliar coletará dados adicionais dos 45 indivíduos inscritos no Protocolo 16997 (nenhum indivíduo se inscreveu no Protocolo 16997 até agora). Este protocolo de estudo difere do protocolo principal (16997) porque incluirá um Teste de Estimulação de ACTH (Hormônio) que avaliará o funcionamento da resposta ao estresse nos sujeitos na entrada e na saída.

Os indivíduos serão submetidos ao teste de ACTH para este protocolo auxiliar pela manhã, quando concluírem a coleta de urina de 24 horas para o Protocolo 16997. O teste de estimulação ACTH (hormonal) não será feito no protocolo principal 16997. Durante o teste de ACTH, um IV será colocado nos braços dos sujeitos, 25mL de sangue serão colhidos em -30 minutos e 6mL de sangue serão colhidos em -15 minutos e 0 minutos, respectivamente. Em seguida, 0,25mg de ACTH será injetado por via intravenosa durante 60 segundos, e 12mL de sangue final serão colhidos 60 minutos depois. Ou seja, um total de 50mL de sangue será coletado para testar os níveis séricos de hormônios no sangue dos indivíduos durante o Teste de Estimulação de ACTH (Hormonal).

Os dados de cortisol de 24 horas coletados no protocolo principal 16997 serão usados ​​para a análise deste estudo.

Quando os indivíduos forem consentidos para o Protocolo 16997, eles também serão consentidos para este estudo auxiliar. Além da visita de consentimento, os indivíduos terão duas visitas específicas do estudo (entrada e saída) para este estudo auxiliar. O PI agendará as visitas específicas para este estudo em conjunto com as agendadas pelo Protocolo 16997.

Não há colaborações com outros sites no estudo auxiliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres na menopausa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com VMS na menopausa são incômodas o suficiente para justificar o tratamento;
  2. Mínimo de 7 ondas de calor por dia (em média);
  3. Limites de idade: mulheres com idades entre 40 e 70 anos que tiveram pelo menos um ciclo menstrual atrasado ou passaram por menopausa espontânea, mulheres de qualquer idade que tiveram menopausa induzida por medicamentos, mulheres de qualquer idade que fizeram ooforectomia;
  4. Consentimento informado por escrito;
  5. Capacidade de seguir protocolos de tratamento.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão (coorte)

  1. Doença concomitante com probabilidade razoável de limitar a sobrevida a menos de um ano;
  2. Abuso atual de substâncias (álcool ou drogas);
  3. Gravidez conhecida, suspeita ou planejada para o próximo ano.

Critérios de Exclusão (intervenção AT)

  1. Outro tratamento concomitante da menopausa;
  2. Participar de tratamento de acupuntura ou programa formal de gerenciamento de estresse psicológico no último ano;
  3. Participar de outro tratamento para VMS, a menos que esteja disposto a interrompê-lo 4 semanas antes da participação;
  4. Infecção por HIV, hepatite crônica ou ativa ou outra doença transmitida pelo sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo
Procedimento: ACTH
Durante o teste de ACTH, um IV será colocado nos braços dos sujeitos, 25mL de sangue serão colhidos em -30 minutos e 6mL de sangue serão colhidos em -15 minutos e 0 minutos, respectivamente. Em seguida, 0,25mg de ACTH será injetado por via intravenosa durante 60 segundos, e 12mL de sangue final serão colhidos 60 minutos depois. Ou seja, um total de 50mL de sangue será coletado para testar os níveis séricos de hormônios no sangue dos indivíduos durante o Teste de Estimulação de ACTH (Hormonal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
circulação basal e após estimulação aguda com ACTH
Prazo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
coleta de urina de mulheres na menopausa com VMS pré e pós tratamento
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 17569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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