Niveaux de cortisol sur les symptômes de la ménopause - Étude complémentaire (addendum) au protocole 16997
Niveaux de cortisol sur les symptômes vasomoteurs de la ménopause - une étude auxiliaire (addendum) à "l'impact de l'acupuncture traditionnelle sur les symptômes vasomoteurs de la ménopause, le stress psychologique et l'hypothalamus hypophysaire surrénalien (HPA) - axe du système nerveux sympathique (SNS): un essai randomisé et contrôlé"
Il s'agit d'une étude accessoire au protocole 16997 pour examiner le niveau d'hormone de stress chez les femmes présentant des symptômes de la ménopause. Ce projet auxiliaire collectera des données supplémentaires auprès des 45 sujets inscrits au protocole 16997 (aucun sujet ne s'est inscrit au protocole 16997 jusqu'à présent). Ce protocole d'étude diffère du protocole principal (16997) car il inclura un test de stimulation ACTH (hormone) qui évaluera le fonctionnement de la réponse au stress chez les sujets à l'entrée et à la sortie.
Les sujets subiront le test ACTH pour ce protocole auxiliaire le matin lorsqu'ils auront terminé la collecte d'urine de 24 heures pour le protocole 16997. Le test de stimulation ACTH (hormone) ne sera pas effectué dans le protocole principal 16997. Pendant le test ACTH, un IV sera placé dans les bras des sujets, 25 ml de sang seront prélevés à -30 minutes et 6 ml de sang seront prélevés à -15 minutes et 0 minutes respectivement. Ensuite, 0,25 mg d'ACTH seront injectés par voie intraveineuse pendant 60 secondes, et un dernier 12 ml de sang sera prélevé 60 minutes plus tard. C'est-à-dire qu'un total de 50 ml de sang sera prélevé pour tester les niveaux d'hormones sanguines sériques des sujets lors du test de stimulation par l'ACTH (hormone).
Les données de cortisol sur 24 heures recueillies dans le protocole principal 16997 seront utilisées pour l'analyse de cette étude.
Lorsque les sujets sont consentis pour le protocole 16997, ils seront également consentis pour cette étude auxiliaire. En plus de la visite de consentement, les sujets auront deux visites spécifiques à l'étude (entrée et sortie) pour cette étude auxiliaire. Le PI planifiera les visites spécifiques pour cette étude en conjonction avec celles prévues pour le protocole 16997.
Il n'y a pas de collaborations avec d'autres sites dans l'étude complémentaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes atteintes de SMV ménopausique sont suffisamment gênantes pour justifier un traitement ;
- Minimum de 7 bouffées de chaleur par jour (en moyenne);
- Limites d'âge : les femmes âgées de 40 à 70 ans qui ont eu au moins un cycle menstruel manqué ou qui ont subi une ménopause spontanée, les femmes de tout âge qui ont une ménopause médicalement provoquée, les femmes de tout âge qui ont subi une ovariectomie ;
- Consentement écrit éclairé ;
- Capacité à suivre les protocoles de traitement.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion (cohorte)
- Maladie concomitante avec probabilité raisonnable de limiter la survie à moins d'un an ;
- Toxicomanie actuelle (alcool ou drogue);
- Grossesse connue, suspectée ou prévue l'année prochaine.
Critères d'exclusion (intervention AT)
- Autre traitement concomitant de la ménopause ;
- Participer à un traitement d'acupuncture ou à un programme formel de gestion du stress psychologique au cours de la dernière année ;
- Participer à un autre traitement pour VMS, à moins de vouloir l'arrêter 4 semaines avant la participation ;
- Infection par le VIH, hépatite chronique ou active ou autre maladie transmissible par le sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe
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Pendant le test ACTH, un IV sera placé dans les bras des sujets, 25 ml de sang seront prélevés à -30 minutes et 6 ml de sang seront prélevés à -15 minutes et 0 minutes respectivement.
Ensuite, 0,25 mg d'ACTH seront injectés par voie intraveineuse pendant 60 secondes, et un dernier 12 ml de sang sera prélevé 60 minutes plus tard.
C'est-à-dire qu'un total de 50 ml de sang sera prélevé pour tester les niveaux d'hormones sanguines sériques des sujets lors du test de stimulation par l'ACTH (hormone).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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circulation au départ et après stimulation aiguë à l'ACTH
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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collecte d'urine de femmes ménopausées avec VMS avant et après traitement
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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