Cortisolspiegels op symptomen van de menopauze - Aanvullend (addendum) onderzoek bij protocol 16997
Cortisolspiegels op vasomotorische symptomen in de menopauze - een aanvullende (addendum) studie naar de "impact van traditionele acupunctuur op vasomotorische symptomen in de menopauze, psychologische stress en de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) - Sympathische zenuwstelsel (SNS) -as: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie"
Dit is een aanvullende studie bij Protocol 16997 om de stresshormoonspiegel te onderzoeken bij vrouwen met symptomen van de menopauze. Dit aanvullende project zal aanvullende gegevens verzamelen van de 45 proefpersonen die zijn ingeschreven in Protocol 16997 (tot nu toe hebben geen proefpersonen zich ingeschreven in Protocol 16997). Dit onderzoeksprotocol verschilt van het hoofdprotocol (16997) omdat het een ACTH-stimulatietest (hormoon) zal bevatten die het functioneren van de stressrespons bij de proefpersonen bij binnenkomst en vertrek zal beoordelen.
Proefpersonen ondergaan de ACTH-test voor dit aanvullende protocol in de ochtend wanneer ze de 24-uurs urineverzameling voor Protocol 16997 hebben voltooid. De ACTH (hormoon) stimulatietest wordt niet uitgevoerd in het hoofdprotocol 16997. Tijdens de ACTH-test wordt een infuus in de armen van de proefpersoon geplaatst, wordt 25 ml bloed afgenomen bij -30 minuten en wordt 6 ml bloed afgenomen bij respectievelijk -15 minuten en 0 minuten. Vervolgens wordt gedurende 60 seconden 0,25 mg ACTH intraveneus geïnjecteerd en 60 minuten later wordt een laatste 12 ml bloed afgenomen. Dat wil zeggen, er zal in totaal 50 ml bloed worden afgenomen om de serumbloedhormoonspiegels van de proefpersonen te testen tijdens de ACTH (hormoon) stimulatietest.
De 24-uurs cortisolgegevens die zijn verzameld in het hoofdprotocol 16997 zullen worden gebruikt voor deze onderzoeksanalyse.
Wanneer proefpersonen toestemming hebben gekregen voor Protocol 16997, zullen ze ook toestemming krijgen voor dit aanvullende onderzoek. Naast het toestemmingsbezoek krijgen de proefpersonen twee studiespecifieke bezoeken (instap en uitstap) voor deze aanvullende studie. De PI zal de specifieke bezoeken voor deze studie plannen in samenhang met de geplande bezoeken voor Protocol 16997.
Er is geen samenwerking met andere locaties in het aanvullende onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met VMS in de menopauze die hinderlijk genoeg zijn om behandeling te rechtvaardigen;
- Minimaal 7 opvliegers per dag (gemiddeld);
- Leeftijdsgrenzen: vrouwen van 40-70 jaar die ten minste één gemiste menstruatiecyclus hebben gehad of een spontane menopauze hebben ondergaan, vrouwen van elke leeftijd die een medisch geïnduceerde menopauze hebben gehad, vrouwen van elke leeftijd die een ovariëctomie hebben ondergaan;
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming;
- Mogelijkheid om behandelprotocollen te volgen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria (cohort)
- Gelijktijdige ziekte met een redelijke kans om de overleving te beperken tot minder dan een jaar;
- Actueel middelenmisbruik (alcohol of drugs);
- Zwangerschap bekend, vermoed of gepland in volgend jaar.
Uitsluitingscriteria (TA-interventie)
- Andere gelijktijdige behandeling van de menopauze;
- Deelname aan een acupunctuurbehandeling of een formeel psychologisch stressmanagementprogramma in het afgelopen jaar;
- Meedoen aan een andere behandeling voor VMS, tenzij men 4 weken voor deelname wil stoppen;
- HIV-infectie, chronische of actieve hepatitis of andere door bloed overgedragen ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep
|
Tijdens de ACTH-test wordt een infuus in de armen van de proefpersoon geplaatst, wordt 25 ml bloed afgenomen bij -30 minuten en wordt 6 ml bloed afgenomen bij respectievelijk -15 minuten en 0 minuten.
Vervolgens wordt gedurende 60 seconden 0,25 mg ACTH intraveneus geïnjecteerd en 60 minuten later wordt een laatste 12 ml bloed afgenomen.
Dat wil zeggen, er zal in totaal 50 ml bloed worden afgenomen om de serumbloedhormoonspiegels van de proefpersonen te testen tijdens de ACTH (hormoon) stimulatietest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
circulatie bij baseline en na acute ACTH-stimulatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
urineverzameling van vrouwen in de menopauze met VMS voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .