Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy kortyzolu a objawy menopauzy — badanie pomocnicze (dodatek) do protokołu 16997

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Poziomy kortyzolu w objawach naczynioruchowych menopauzy – badanie pomocnicze (dodatek) do „Wpływu tradycyjnej akupunktury na menopauzalne objawy naczynioruchowe, stres psychologiczny i podwzgórze przysadka nadnercza (HPA) – oś współczulnego układu nerwowego (SNS): randomizowana, kontrolowana próba”

Jest to badanie pomocnicze do Protokołu 16997 mające na celu zbadanie poziomu hormonu stresu u kobiet z objawami menopauzy. Ten pomocniczy projekt będzie gromadził dodatkowe dane od 45 podmiotów zapisanych w Protokole 16997 (do tej pory żaden podmiot nie został zarejestrowany w Protokole 16997). Ten protokół badania różni się od protokołu głównego (16997), ponieważ będzie obejmował test stymulacji ACTH (hormonami), który oceni funkcjonowanie reakcji na stres u badanych na wejściu i wyjściu.

Pacjenci zostaną poddani testowi ACTH dla tego protokołu pomocniczego rano, kiedy zakończą 24-godzinną zbiórkę moczu dla Protokołu 16997. Test stymulacji ACTH (hormonem) nie zostanie wykonany w protokole głównym 16997. Podczas testu ACTH kroplówka zostanie umieszczona w ramionach pacjenta, 25 ml krwi zostanie pobrane po -30 minutach i 6 ml krwi zostanie pobrane odpowiednio po -15 minutach i 0 minutach. Następnie 0,25 mg ACTH zostanie wstrzyknięte dożylnie w ciągu 60 sekund, a ostatnie 12 ml krwi zostanie pobrane 60 minut później. Oznacza to, że podczas testu stymulacji ACTH (hormonem) zostanie pobrane łącznie 50 ml krwi w celu zbadania poziomu hormonów w surowicy krwi od pacjentów.

Do analizy tego badania zostaną wykorzystane 24-godzinne dane dotyczące kortyzolu zebrane w głównym protokole 16997.

Gdy uczestnicy wyrażą zgodę na udział w Protokole 16997, otrzymają również zgodę na to badanie pomocnicze. Oprócz wizyty w celu uzyskania zgody, uczestnicy będą mieli dwie wizyty związane z badaniem (wejście i wyjście) w ramach tego badania pomocniczego. PI zaplanuje konkretne wizyty dla tego badania w połączeniu z tymi zaplanowanymi dla Protokołu 16997.

W badaniu pomocniczym nie ma współpracy z innymi ośrodkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w okresie menopauzy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z menopauzalnym VMS na tyle uciążliwym, że wymaga leczenia;
  2. Minimum 7 uderzeń gorąca dziennie (średnio);
  3. Ograniczenia wiekowe: kobiety w wieku 40-70 lat, które miały co najmniej jeden brak cyklu miesiączkowego lub przeszły spontaniczną menopauzę, kobiety w każdym wieku, które przeszły menopauzę indukowaną medycznie, kobiety w każdym wieku, które przeszły wycięcie jajników;
  4. Świadoma pisemna zgoda;
  5. Umiejętność przestrzegania protokołów leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (kohorta)

  1. współistniejąca choroba z uzasadnionym prawdopodobieństwem ograniczenia przeżycia do mniej niż jednego roku;
  2. Obecne nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków);
  3. Ciąża znana, podejrzewana lub planowana w przyszłym roku.

Kryteria wykluczenia (interwencja TA)

  1. Inne towarzyszące leczenie menopauzy;
  2. Uczestnictwo w leczeniu akupunkturą lub formalnym programie radzenia sobie ze stresem psychologicznym w ciągu ostatniego roku;
  3. Uczestnictwo w innym leczeniu VMS, o ile nie wyrazisz zgody na przerwanie go na 4 tygodnie przed uczestnictwem;
  4. Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe lub aktywne zapalenie wątroby lub inna choroba przenoszona przez krew.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa
Procedura: ACTH
Podczas testu ACTH kroplówka zostanie umieszczona w ramionach pacjenta, 25 ml krwi zostanie pobrane po -30 minutach i 6 ml krwi zostanie pobrane odpowiednio po -15 minutach i 0 minutach. Następnie 0,25 mg ACTH zostanie wstrzyknięte dożylnie w ciągu 60 sekund, a ostatnie 12 ml krwi zostanie pobrane 60 minut później. Oznacza to, że podczas testu stymulacji ACTH (hormonem) zostanie pobrane łącznie 50 ml krwi w celu zbadania poziomu hormonów w surowicy krwi od pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
krążenia na początku badania i po ostrej stymulacji ACTH
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zbiórka moczu kobiet w okresie menopauzy z VMS przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: C. Noel Bairey Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 17569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACTH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj