サクシニルコリンと比較したロクロニウム-スガマデクスによる迅速な連続挿管
2011年3月1日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
胃内容物の肺への誤嚥のリスクが高い場合は、迅速な連続挿管が使用されます。 これは通常、急性手術を必要とする急性期または病院前の環境で使用されますが、待機手術を必要とする特定のリスクのある患者にも使用されます。 迅速な連続挿管を実施する理由は、肺吸引のリスクを最小限に抑え、同時に麻酔と挿管の迅速な導入を実現するためです。 ラピッド シーケンス挿管は、それ自体が合併症のリスクが高い手順です。 麻酔の導入から挿管までの期間は、患者が無呼吸であるため、特に危険です。 この研究では、スクシニルコリンと比較して、ロクロニウム-スガマデクスを使用した場合、迅速な連続挿管後に自発呼吸がどれだけ早く回復できるかを調査することで、この問題に対処しています。 これは、完全なプロトコルのサンプル サイズを確立することを目的としたパイロット プロトコルです。
研究仮説: ロクロニウム/スガマデクスを使用した場合、スクシニルコリンと比較して、正しいチューブ留置から自発呼吸までの時間が短い.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 麻酔の急速な導入が計画されている選択的外科患者。
- インフォームドコンセント。
- 法的に有能。
- デンマーク語を理解し、デンマーク語で与えられた情報を読むことができる。
- 更年期を迎えた女性、子宮摘出術を行った女性、避妊用コイルを使用した女性、不妊手術済みの女性のみ参加できます。
除外基準:
- -S-クレアチニン> 0,200 mmol / Lとして定義される腎臓病の存在。
- -NYHAクラス> 2またはCCSクラス> 2として定義される既知の肺または心臓病。
- ロクロニウム、スキサメトン、プロポフォールまたはスガマデクスに対する既知のアレルギー反応。
- スキサメトンの禁忌。 上昇した P-カリウム (>5.0 mmol/L)、未治療の緑内障、神経筋障害、または悪性高熱症への素因を含む。
- 体格指数が 35 kg/m2 を超える。
- 妊娠中。
- 母乳育児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクロニウム-スガマデクス
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最初にロクロニウム１．０ｍｇ／ｋｇを静脈内投与する。
挿管後、スガマデクスを 16 mg/kg iv で投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サクシニルコリン
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1mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿管後の正しいチューブ配置が確認されてから自発呼吸までの時間。呼吸回数が 8/分を超え、一回換気量が 3ml/kg を超え、飽和が 30 秒間で 90% を超える場合。
時間枠：20分
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクションの持続時間。神経筋遮断薬の投与から、Train-of-Four (TOF) の T1 値が T1-max の >90% に戻るまでの時間として測定されます。
時間枠：20分
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20分
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挿管困難スケール (IDS)
時間枠：20分
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20分
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挿管条件
時間枠：20分
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20分
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副作用 - 筋肉痛。
時間枠：術後（24時間以内）
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術後（24時間以内）
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副作用 - 頻脈 (> 100 拍/分)。
時間枠：20分
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20分
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副作用 - 徐脈 (
時間枠：20分
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20分
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副作用 - 認識/想起。修正された Brice Questionaire によって評価されます。
時間枠：術後（24時間以内）
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術後（24時間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin K Sørensen, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月1日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。