Intubazione a sequenza rapida con rocuronio-sugammadex rispetto alla succinilcolina
L'intubazione in sequenza rapida viene utilizzata quando esiste un rischio elevato di aspirazione ai polmoni del contenuto dello stomaco. Viene tipicamente utilizzato in contesti acuti che richiedono un intervento chirurgico acuto o in contesti preospedalieri, ma anche in pazienti a rischio specifico che richiedono un intervento chirurgico elettivo. Il motivo per condurre l'intubazione in sequenza rapida è ridurre al minimo il rischio di aspirazione polmonare e allo stesso tempo ottenere una rapida induzione dell'anestesia e dell'intubazione. L'intubazione in sequenza rapida è di per sé una procedura ad alto rischio di complicanze. Il periodo di tempo dall'induzione dell'anestesia all'intubazione è particolarmente rischioso, perché il paziente è apneico. Questo studio affronta questo problema indagando quanto velocemente la respirazione spontanea può essere ristabilita dopo un'intubazione a sequenza rapida quando si utilizza Rocuronium-Sugammadex rispetto alla succinilcolina. Questo è un protocollo pilota che ha lo scopo di stabilire una dimensione del campione per il protocollo completo.
Ipotesi di studio: il tempo dal corretto posizionamento del tubo alla respirazione spontanea è più breve quando si utilizza Rocuronio/Sugammadex rispetto a Succinilcolina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti chirurgici elettivi con un'induzione dell'anestesia in sequenza rapida pianificata.
- Consenso informato.
- Legalmente competente.
- Essere in grado di comprendere il danese ed essere in grado di leggere le informazioni fornite in danese.
- Le donne possono partecipare solo se hanno raggiunto la menopausa, hanno subito l'isterectomia, usano una bobina come controllo delle nascite o se sono sterilizzate.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia renale, definita come S-creatinina >0,200 mmol/L.
- Malattia polmonare o cardiaca nota, definita come classe NYHA >2 o classe CCS >2.
- Reazioni allergiche note a Rocuronio, Suxamethon, Propofol o Sugammadex.
- Controindicazioni a Suxamethon. Compresi P-potassio elevato (>5,0 mmol/L), glaucoma non trattato, disturbi neuromuscolari o predisposizione all'ipertermia maligna.
- Indice di massa corporea >35 kg/m2.
- Incinta.
- Allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rocuronio-Sugammadex
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Il rocuronio 1,0 mg/kg viene somministrato inizialmente per via endovenosa.
Dopo l'intubazione, Sugammadex viene somministrato 16 mg/kg iv.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Succinilcolina
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1mg/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo dal corretto posizionamento verificato del tubo dopo l'intubazione alla respirazione spontanea, definito come frequenza respiratoria >8/minuto, volume corrente >3ml/kg e saturazione >90% per 30 secondi.
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dell'azione. Misurato come il tempo dalla somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare al valore T1 in Train-of-Four (TOF) ritorna a >90% di T1-max.
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Scala di difficoltà di intubazione (IDS)
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Condizioni di intubazione
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Effetto collaterale: dolori muscolari.
Lasso di tempo: Postoperatorio (entro 24 ore)
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Postoperatorio (entro 24 ore)
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Effetto collaterale - Tachicardia (>100 battiti al minuto).
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Effetto collaterale - Bradicardia (
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Effetto collaterale - Consapevolezza/richiamo. Valutato dal questionario Brice modificato.
Lasso di tempo: Postoperatorio (entro 24 ore)
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Postoperatorio (entro 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1B-RSI-SU
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