Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb sekvensintubation med Rocuronium-Sugammadex jämfört med succinylkolin

1 mars 2011 uppdaterad av: Rigshospitalet, Denmark

Snabbsekvensintubation används när det finns en förhöjd risk för aspiration till lungorna av maginnehåll. Det används vanligtvis i akuta miljöer som kräver akut kirurgi eller i prehospitala miljöer, men också i specifika riskpatienter som behöver elektiv kirurgi. Anledningen till att genomföra snabbsekvensintubation är att minimera risken för lungaspiration och samtidigt uppnå en snabb induktion av anestesi och intubation. Snabbsekvensintubation är ett ingrepp med hög risk för komplikationer i sig. Tidsperioden från induktion av anestesi till intubation är särskilt riskabel eftersom patienten har apné. Denna studie tar itu med detta problem genom att undersöka hur snabbt spontan andning kan återupprättas efter en snabb sekvensintubation vid användning av Rocuronium-Sugammadex jämfört med succinylkolin. Detta är ett pilotprotokoll som är avsett att fastställa en urvalsstorlek för hela protokollet.

Studiehypotes: Tiden från korrekt slangplacering till spontan andning är kortare vid användning av Rocuronium/Sugammadex jämfört med succinylkolin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva kirurgiska patienter med en planerad snabb sekvensinduktion av anestesi.
  • Informerat samtycke.
  • Juridiskt kompetent.
  • Kunna förstå danska och kunna läsa den givna informationen på danska.
  • Kvinnor kan bara delta om de har nått klimakteriet, har genomgått hysterektomi, använder spiral som preventivmedel eller om de är steriliserade.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av njursjukdom, definierad som S-kreatinin >0 200 mmol/L.
  • Känd lung- eller hjärtsjukdom, definierad som NYHA-klass >2 eller CCS-klass >2.
  • Kända allergiska reaktioner mot Rocuronium, Suxamethon, Propofol eller Sugammadex.
  • Kontraindikationer för Suxamethon. Inklusive förhöjt P-kalium (>5,0 mmol/L), obehandlat glaukom, neuromuskulära störningar eller disposition för malign hypertermi.
  • Kroppsmassaindex >35 kg/m2.
  • Gravid.
  • Amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rocuronium-Sugammadex
Rocuronium 1,0 mg/kg administreras initialt iv. Vid intubation ges Sugammadex 16 mg/kg iv.
Andra namn:
  • Bridion
  • Esmeron
Aktiv komparator: Succinylkolin
1 mg/kg
Andra namn:
  • Suxameton
  • Suxamethon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från verifierad korrekt tubplacering efter intubation till spontan andning, definierad som andningsfrekvens >8/minut, tidalvolym >3ml/kg och en mättnad på >90% under 30 sekunder.
Tidsram: 20 minuter
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Åtgärdslängd. Mätt som tiden från administrering av det neuromuskulära blockerande medlet till T1-värdet i Train-of-Four (TOF) återgår till >90 % av T1-max.
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Intubationssvårighetsskala (IDS)
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Intubationsförhållanden
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Biverkning - Muskelvärk.
Tidsram: Postoperativt (inom 24 timmar)
Postoperativt (inom 24 timmar)
Biverkning - Takykardi (>100 slag per minut).
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Biverkning - Bradykardi (
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Bieffekt - Medvetenhet/återkallelse. Utvärderad av modifierad Brice Questionaire.
Tidsram: Postoperativt (inom 24 timmar)
Postoperativt (inom 24 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabb sekvensintubation

Kliniska prövningar på Rocuronium-Sugammadex

3
Prenumerera