- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00953550
Snabb sekvensintubation med Rocuronium-Sugammadex jämfört med succinylkolin
Snabbsekvensintubation används när det finns en förhöjd risk för aspiration till lungorna av maginnehåll. Det används vanligtvis i akuta miljöer som kräver akut kirurgi eller i prehospitala miljöer, men också i specifika riskpatienter som behöver elektiv kirurgi. Anledningen till att genomföra snabbsekvensintubation är att minimera risken för lungaspiration och samtidigt uppnå en snabb induktion av anestesi och intubation. Snabbsekvensintubation är ett ingrepp med hög risk för komplikationer i sig. Tidsperioden från induktion av anestesi till intubation är särskilt riskabel eftersom patienten har apné. Denna studie tar itu med detta problem genom att undersöka hur snabbt spontan andning kan återupprättas efter en snabb sekvensintubation vid användning av Rocuronium-Sugammadex jämfört med succinylkolin. Detta är ett pilotprotokoll som är avsett att fastställa en urvalsstorlek för hela protokollet.
Studiehypotes: Tiden från korrekt slangplacering till spontan andning är kortare vid användning av Rocuronium/Sugammadex jämfört med succinylkolin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva kirurgiska patienter med en planerad snabb sekvensinduktion av anestesi.
- Informerat samtycke.
- Juridiskt kompetent.
- Kunna förstå danska och kunna läsa den givna informationen på danska.
- Kvinnor kan bara delta om de har nått klimakteriet, har genomgått hysterektomi, använder spiral som preventivmedel eller om de är steriliserade.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av njursjukdom, definierad som S-kreatinin >0 200 mmol/L.
- Känd lung- eller hjärtsjukdom, definierad som NYHA-klass >2 eller CCS-klass >2.
- Kända allergiska reaktioner mot Rocuronium, Suxamethon, Propofol eller Sugammadex.
- Kontraindikationer för Suxamethon. Inklusive förhöjt P-kalium (>5,0 mmol/L), obehandlat glaukom, neuromuskulära störningar eller disposition för malign hypertermi.
- Kroppsmassaindex >35 kg/m2.
- Gravid.
- Amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rocuronium-Sugammadex
|
Rocuronium 1,0 mg/kg administreras initialt iv.
Vid intubation ges Sugammadex 16 mg/kg iv.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Succinylkolin
|
1 mg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid från verifierad korrekt tubplacering efter intubation till spontan andning, definierad som andningsfrekvens >8/minut, tidalvolym >3ml/kg och en mättnad på >90% under 30 sekunder.
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Åtgärdslängd. Mätt som tiden från administrering av det neuromuskulära blockerande medlet till T1-värdet i Train-of-Four (TOF) återgår till >90 % av T1-max.
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Intubationssvårighetsskala (IDS)
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Intubationsförhållanden
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Biverkning - Muskelvärk.
Tidsram: Postoperativt (inom 24 timmar)
|
Postoperativt (inom 24 timmar)
|
Biverkning - Takykardi (>100 slag per minut).
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Biverkning - Bradykardi (
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
Bieffekt - Medvetenhet/återkallelse. Utvärderad av modifierad Brice Questionaire.
Tidsram: Postoperativt (inom 24 timmar)
|
Postoperativt (inom 24 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1B-RSI-SU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Snabb sekvensintubation
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Rapid Airway Management PositionerFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAnvändning av Belmont Rapid InfuserFörenta staterna
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekryteringPreoxygenation | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjeckien
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...Insitute of Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, University...AvslutadSARS-CoV-2 Rapid Antigen TestSlovenien
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
Cairo UniversityAvslutadHjärteffekt, LIDCO Rapid, Septisk chockEgypten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
Kliniska prövningar på Rocuronium-Sugammadex
-
Sheba Medical CenterOkänd
-
Herlev HospitalAvslutadLaparoskopisk herniotomiDanmark
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadNeuromuskulär blockadFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHAvslutadPatientnöjdhet | Öm hals | Intuberingsförhållanden | Postoperativ myalgi | FascikulationerTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadNeuromuskulär blockadFörenta staterna, Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Seoul National University HospitalRekryteringPostoperativ restkurariseringKorea, Republiken av
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytering
-
Severance HospitalAvslutadAnestesiåterhämtningstid, neuromuskulär blockadKorea, Republiken av