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Intubation à séquence rapide avec Rocuronium-Sugammadex par rapport à la succinylcholine

1 mars 2011 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark

L'intubation à séquence rapide est utilisée lorsqu'il existe un risque élevé d'aspiration dans les poumons du contenu de l'estomac. Il est généralement utilisé dans les environnements aigus nécessitant une intervention chirurgicale aiguë ou dans les environnements préhospitaliers, mais également chez les patients à risque spécifique nécessitant une intervention chirurgicale élective. La raison de procéder à une intubation à séquence rapide est de minimiser le risque d'aspiration pulmonaire et en même temps d'obtenir une induction rapide de l'anesthésie et de l'intubation. L'intubation en séquence rapide est une procédure à haut risque de complications en soi. La période entre l'induction de l'anesthésie et l'intubation est particulièrement risquée, car le patient est apnéique. Cette étude aborde ce problème en examinant la rapidité avec laquelle la respiration spontanée peut être rétablie après une intubation à séquence rapide lors de l'utilisation de Rocuronium-Sugammadex par rapport à la succinylcholine. Il s'agit d'un protocole pilote destiné à établir une taille d'échantillon pour le protocole complet.

Hypothèse de l'étude : Le délai entre le placement correct du tube et la respiration spontanée est plus court lors de l'utilisation de Rocuronium/Sugammadex par rapport à la succinylcholine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chirurgicaux électifs avec une induction planifiée de l'anesthésie en séquence rapide.
  • Consentement éclairé.
  • Juridiquement compétent.
  • Être capable de comprendre le danois et être capable de lire les informations données en danois.
  • Les femmes ne peuvent participer que si elles ont atteint la ménopause, ont subi une hystérectomie, utilisent un stérilet comme contraceptif ou si elles sont stérilisées.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie rénale, définie comme S-créatinine > 0,200 mmol/L.
  • Maladie pulmonaire ou cardiaque connue, définie comme classe NYHA > 2 ou classe CCS > 2.
  • Réactions allergiques connues au rocuronium, au suxaméthon, au propofol ou au sugammadex.
  • Contre-indications au Suxaméthon. Y compris P-potassium élevé (> 5,0 mmol/L), glaucome non traité, troubles neuromusculaires ou prédisposition à l'hyperthermie maligne.
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
  • Enceinte.
  • Allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rocuronium-Sugammadex
Médicament: Rocuronium-Sugammadex
Le rocuronium 1,0 mg/kg est administré par voie iv initialement. Lors de l'intubation, le sugammadex est administré 16 mg/kg iv.
Autres noms:
  • Bridion
  • Esmeron
Comparateur actif: Succinylcholine
Médicament: Succinylcholine
1mg/kg
Autres noms:
  • Suxameton
  • Suxaméthon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps entre le placement correct vérifié du tube après l'intubation et la respiration spontanée, défini comme une fréquence respiratoire > 8/minute, un volume courant > 3 ml/kg et une saturation > 90 % pendant 30 secondes.
Délai: 20 minutes
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée d'action. Mesuré comme le temps entre l'administration de l'agent bloquant neuromusculaire et la valeur T1 du train de quatre (TOF) revient à > 90 % de T1-max.
Délai: 20 minutes
20 minutes
Échelle de difficulté d'intubation (IDS)
Délai: 20 minutes
20 minutes
Conditions d'intubation
Délai: 20 minutes
20 minutes
Effet secondaire - Douleurs musculaires.
Délai: Postopératoire (dans les 24 heures)
Postopératoire (dans les 24 heures)
Effet secondaire - Tachycardie (>100 battements par minute).
Délai: 20 minutes
20 minutes
Effet secondaire - Bradycardie (
Délai: 20 minutes
20 minutes
Effet secondaire - Sensibilisation/rappel. Évalué par Brice Questionnaire modifié.
Délai: Postopératoire (dans les 24 heures)
Postopératoire (dans les 24 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

TrygFonden, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2009

Première publication (Estimation)

6 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1B-RSI-SU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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