Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka sekwencja intubacji z rokuronium-sugammadeksem w porównaniu z sukcynylocholiną

1 marca 2011 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark

Intubację w szybkiej sekwencji stosuje się w przypadku podwyższonego ryzyka aspiracji treści żołądkowej do płuc. Jest zwykle stosowany w ostrych warunkach, które wymagają ostrej operacji lub w warunkach przedszpitalnych, ale także u pacjentów szczególnego ryzyka wymagających planowej operacji. Celem przeprowadzenia szybkiej sekwencji intubacji jest zminimalizowanie ryzyka zachłyśnięcia się płuca przy jednoczesnym uzyskaniu szybkiej indukcji znieczulenia i intubacji. Intubacja w szybkiej sekwencji jest procedurą samą w sobie obarczoną dużym ryzykiem powikłań. Czas od indukcji znieczulenia do intubacji jest szczególnie ryzykowny, ponieważ pacjent jest w stanie bezdechu. Niniejsze badanie rozwiązuje ten problem, badając, jak szybko spontaniczne oddychanie może zostać przywrócone po szybkiej sekwencyjnej intubacji podczas stosowania rokuronium-sugammadeksu w porównaniu z sukcynylocholiną. Jest to protokół pilotażowy, który ma na celu ustalenie wielkości próby dla pełnego protokołu.

Hipoteza badawcza: Czas od prawidłowego umieszczenia rurki do spontanicznego oddychania jest krótszy w przypadku stosowania rokuronium/sugammadeksu w porównaniu z sukcynylocholiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowi pacjenci chirurgiczni z zaplanowaną indukcją znieczulenia w szybkiej sekwencji.
  • Świadoma zgoda.
  • Prawnie kompetentny.
  • Być w stanie zrozumieć duński i być w stanie przeczytać podane informacje w języku duńskim.
  • Kobiety mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy osiągnęły menopauzę, miały wykonaną histerektomię, używają spirali jako antykoncepcji lub są sterylizowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby nerek, zdefiniowana jako S-kreatynina >0,200 mmol/l.
  • Znana choroba płuc lub serca, zdefiniowana jako klasa NYHA >2 lub klasa CCS >2.
  • Znane reakcje alergiczne na rokuronium, suksameton, propofol lub sugammadeks.
  • Przeciwwskazania do Suksametonu. W tym podwyższone stężenie P-potasu (>5,0 mmol/l), nieleczona jaskra, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub skłonność do hipertermii złośliwej.
  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
  • W ciąży.
  • Karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rokuronium-Sugammadeks
Lek: Rokuronium-Sugammadeks
Rokuronium w dawce 1,0 mg/kg podaje się początkowo dożylnie. Po intubacji podaje się sugammadeks w dawce 16 mg/kg dożylnie.
Inne nazwy:
  • Bridion
  • Esmeron
Aktywny komparator: Sukcynylocholina
Lek: Sukcynylocholina
1 mg/kg
Inne nazwy:
  • Suksameton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od zweryfikowanego prawidłowego umieszczenia rurki po intubacji do oddychania spontanicznego, zdefiniowany jako częstość oddechów >8/min, objętość oddechowa >3ml/kg i wysycenie >90% przez 30 sekund.
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas działania. Mierzone jako czas od podania środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do wartości T1 w Train-of-Four (TOF) powraca do >90% T1-max.
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Skala trudności intubacji (IDS)
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Warunki intubacji
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Efekt uboczny - ból mięśni.
Ramy czasowe: Pooperacyjny (w ciągu 24 godzin)
Pooperacyjny (w ciągu 24 godzin)
Efekt uboczny - Tachykardia (>100 uderzeń na minutę).
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Efekt uboczny - Bradykardia (
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
Efekt uboczny - Świadomość/przypomnienie. Oceniane za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a.
Ramy czasowe: Pooperacyjny (w ciągu 24 godzin)
Pooperacyjny (w ciągu 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

TrygFonden, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-RSI-SU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka sekwencja intubacji

Badania kliniczne na Rokuronium-Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj