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Rapid Sequence Intubation mit Rocuronium-Sugammadex im Vergleich zu Succinylcholin

1. März 2011 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Bei erhöhtem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt in die Lunge wird eine Schnellintubation eingesetzt. Es wird typischerweise in Akutsituationen verwendet, die eine akute Operation erfordern, oder in präklinischen Situationen, aber auch bei Patienten mit besonderem Risiko, die eine elektive Operation erfordern. Der Grund für die Durchführung einer Rapid Sequence Intubation besteht darin, das Risiko einer Lungenaspiration zu minimieren und gleichzeitig eine schnelle Narkoseeinleitung und Intubation zu erreichen. Die Rapid Sequence Intubation ist ein Verfahren mit hohem Komplikationsrisiko. Der Zeitraum von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation ist besonders riskant, da der Patient apnoisch ist. Diese Studie befasst sich mit diesem Problem, indem untersucht wird, wie schnell die Spontanatmung nach einer schnellen Sequenzintubation wiederhergestellt werden kann, wenn Rocuronium-Sugammadex im Vergleich zu Succinylcholin verwendet wird. Dies ist ein Pilotprotokoll, das eine Stichprobengröße für das vollständige Protokoll festlegen soll.

Studienhypothese: Die Zeit von der korrekten Sondenplatzierung bis zur Spontanatmung ist bei der Anwendung von Rocuronium/Sugammadex kürzer als bei Succinylcholin.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive chirurgische Patienten mit geplanter rascher Narkoseeinleitung.
  • Einverständniserklärung.
  • Rechtsfähig.
  • Dänisch verstehen und die gegebenen Informationen auf Dänisch lesen können.
  • Frauen können nur teilnehmen, wenn sie die Menopause erreicht haben, eine Hysterektomie durchgeführt wurde, eine Spirale als Empfängnisverhütung verwendet oder sterilisiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Nierenerkrankung, definiert als S-Kreatinin > 0,200 mmol/L.
  • Bekannte Lungen- oder Herzerkrankung, definiert als NYHA-Klasse >2 oder CCS-Klasse >2.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Rocuronium, Suxamethon, Propofol oder Sugammadex.
  • Kontraindikationen für Suxamethon. Einschließlich erhöhtem P-Kalium (>5,0 mmol/L), unbehandeltem Glaukom, neuromuskulären Erkrankungen oder Neigung zu maligner Hyperthermie.
  • Body-Mass-Index von >35 kg/m2.
  • Schwanger.
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rocuronium-Sugammadex
Rocuronium 1,0 mg/kg wird zunächst iv verabreicht. Nach der Intubation wird Sugammadex 16 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
  • Braution
  • Esmeron
Aktiver Komparator: Succinylcholin
1mg/kg
Andere Namen:
  • Sunameton
  • Suxamethon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der verifizierten korrekten Tubusplatzierung nach der Intubation bis zur Spontanatmung, definiert als Atemfrequenz von >8/Minute, Tidalvolumen >3ml/kg und einer Sättigung von >90% für 30 Sekunden.
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktionsdauer. Gemessen als Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zum Erreichen des T1-Werts in Train-of-Four (TOF) auf > 90 % von T1-max.
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Intubationsschwierigkeitsskala (IDS)
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Nebenwirkung - Muskelschmerzen.
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)
Postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)
Nebenwirkung - Tachykardie (>100 Schläge pro Minute).
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Nebenwirkung - Bradykardie (
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Nebenwirkung - Bewusstsein/Erinnerung. Ausgewertet durch den modifizierten Brice-Fragebogen.
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)
Postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rapid-Sequence-Intubation

Klinische Studien zur Rocuronium-Sugammadex

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