- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00953550
Rapid Sequence Intubation mit Rocuronium-Sugammadex im Vergleich zu Succinylcholin
Bei erhöhtem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt in die Lunge wird eine Schnellintubation eingesetzt. Es wird typischerweise in Akutsituationen verwendet, die eine akute Operation erfordern, oder in präklinischen Situationen, aber auch bei Patienten mit besonderem Risiko, die eine elektive Operation erfordern. Der Grund für die Durchführung einer Rapid Sequence Intubation besteht darin, das Risiko einer Lungenaspiration zu minimieren und gleichzeitig eine schnelle Narkoseeinleitung und Intubation zu erreichen. Die Rapid Sequence Intubation ist ein Verfahren mit hohem Komplikationsrisiko. Der Zeitraum von der Narkoseeinleitung bis zur Intubation ist besonders riskant, da der Patient apnoisch ist. Diese Studie befasst sich mit diesem Problem, indem untersucht wird, wie schnell die Spontanatmung nach einer schnellen Sequenzintubation wiederhergestellt werden kann, wenn Rocuronium-Sugammadex im Vergleich zu Succinylcholin verwendet wird. Dies ist ein Pilotprotokoll, das eine Stichprobengröße für das vollständige Protokoll festlegen soll.
Studienhypothese: Die Zeit von der korrekten Sondenplatzierung bis zur Spontanatmung ist bei der Anwendung von Rocuronium/Sugammadex kürzer als bei Succinylcholin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive chirurgische Patienten mit geplanter rascher Narkoseeinleitung.
- Einverständniserklärung.
- Rechtsfähig.
- Dänisch verstehen und die gegebenen Informationen auf Dänisch lesen können.
- Frauen können nur teilnehmen, wenn sie die Menopause erreicht haben, eine Hysterektomie durchgeführt wurde, eine Spirale als Empfängnisverhütung verwendet oder sterilisiert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Nierenerkrankung, definiert als S-Kreatinin > 0,200 mmol/L.
- Bekannte Lungen- oder Herzerkrankung, definiert als NYHA-Klasse >2 oder CCS-Klasse >2.
- Bekannte allergische Reaktionen auf Rocuronium, Suxamethon, Propofol oder Sugammadex.
- Kontraindikationen für Suxamethon. Einschließlich erhöhtem P-Kalium (>5,0 mmol/L), unbehandeltem Glaukom, neuromuskulären Erkrankungen oder Neigung zu maligner Hyperthermie.
- Body-Mass-Index von >35 kg/m2.
- Schwanger.
- Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rocuronium-Sugammadex
|
Rocuronium 1,0 mg/kg wird zunächst iv verabreicht.
Nach der Intubation wird Sugammadex 16 mg/kg iv verabreicht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Succinylcholin
|
1mg/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit von der verifizierten korrekten Tubusplatzierung nach der Intubation bis zur Spontanatmung, definiert als Atemfrequenz von >8/Minute, Tidalvolumen >3ml/kg und einer Sättigung von >90% für 30 Sekunden.
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Aktionsdauer. Gemessen als Zeit von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zum Erreichen des T1-Werts in Train-of-Four (TOF) auf > 90 % von T1-max.
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Intubationsschwierigkeitsskala (IDS)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Nebenwirkung - Muskelschmerzen.
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)
|
Postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)
|
Nebenwirkung - Tachykardie (>100 Schläge pro Minute).
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Nebenwirkung - Bradykardie (
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Nebenwirkung - Bewusstsein/Erinnerung. Ausgewertet durch den modifizierten Brice-Fragebogen.
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)
|
Postoperativ (innerhalb von 24 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1B-RSI-SU
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rapid-Sequence-Intubation
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutierungIntubation, intratracheal | Rapid Sequence Induction und Intubation | ChecklisteVereinigte Staaten
-
Ain Shams UniversityRekrutierungRapid Sequence Induction und IntubationÄgypten
-
Kocaeli UniversityAbgeschlossenRapid Sequence Induction IntubationTruthahn
-
Emory UniversityAbgeschlossenRapid-Sequence-IntubationVereinigte Staaten
-
University Hospital, AkershusAbgeschlossenAnästhesie-Intubationskomplikation | Rapid-Sequence-Intubation | Nicht nüchterne PatientenNorwegen
-
University of Southern CaliforniaUniversity of Chicago; Medical College of Wisconsin; University of California,... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTrauma | Rapid-Sequence-IntubationVereinigte Staaten
-
University of MalayaUnbekanntEndotracheale Intubation in Kopfhochlagerung im Bett bei Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Ankara City Hospital BilkentNoch keine RekrutierungRocuronium | Schnelle Sequenzinduktion | Rapid-Sequence-IntubationTruthahn
-
Nantes University HospitalSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationRekrutierungRapid-Sequence-IntubationFrankreich
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossenRocuronium | Rapid Sequence Induction und IntubationTruthahn
Klinische Studien zur Rocuronium-Sugammadex
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenNeuromuskuläre BlockadeVereinigte Staaten
-
Korea University Guro HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenErkrankungen der Wirbelsäule | Chirurgie | Anästhesie | Neuromuskuläre BlockadeKorea, Republik von
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Herlev HospitalAbgeschlossenLaparoskopische HerniotomieDänemark
-
University Hospital, AntwerpAbgeschlossenMuskelschwäche | Muskelkater | Diaphragmatische DysfunktionBelgien
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHAbgeschlossenPatientenzufriedenheit | Halsschmerzen | Intubationsbedingungen | Postoperative Myalgie | FaszikulationenDeutschland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Ziekenhuis Oost-LimburgMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenFettleibigkeit | Chirurgische Bedingungen | Atmungsfunktion | Laparoskopische Magenbypass-Operation | Sauerstoffversorgung des GehirngewebesBelgien
-
Herlev HospitalAbgeschlossenNeuromuskuläre BlockadeDänemark
-
Herlev HospitalAbgeschlossenPneumoperitoneum | Laparoskopie | Neuromuskuläre Blockade | Chirurgische Bedingungen | BewertungsskalenDänemark