Intubação de sequência rápida com rocurônio-sugamadex em comparação com succinilcolina
A intubação de sequência rápida é utilizada quando há risco elevado de aspiração para os pulmões de conteúdo estomacal. É normalmente usado em ambientes agudos que requerem cirurgia aguda ou em ambientes pré-hospitalares, mas também em pacientes de risco específico que requerem cirurgia eletiva. A razão para conduzir a intubação de sequência rápida é minimizar o risco de aspiração pulmonar e, ao mesmo tempo, obter uma rápida indução da anestesia e intubação. A intubação em sequência rápida é um procedimento com alto risco de complicações por si só. O período de tempo desde a indução da anestesia até a intubação é particularmente arriscado, porque o paciente está apneico. Este estudo aborda esse problema investigando a rapidez com que a respiração espontânea pode ser restabelecida após uma intubação de sequência rápida ao usar Rocurônio-Sugammadex em comparação com Succinilcolina. Este é um protocolo piloto que se destina a estabelecer um tamanho de amostra para o protocolo completo.
Hipótese do estudo: O tempo desde a colocação correta do tubo até a respiração espontânea é menor quando se usa Rocurônio/Sugammadex em comparação com Succinilcolina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cirúrgicos eletivos com uma indução de anestesia de sequência rápida planejada.
- Consentimento informado.
- Legalmente competente.
- Ser capaz de entender dinamarquês e ser capaz de ler as informações fornecidas em dinamarquês.
- As mulheres só podem participar se tiverem atingido a menopausa, tiverem feito histerectomia, usarem uma bobina como controle de natalidade ou se forem esterilizadas.
Critério de exclusão:
- Presença de doença renal, definida como S-creatinina >0,200 mmol/L.
- Doença pulmonar ou cardíaca conhecida, definida como classe NYHA >2 ou classe CCS >2.
- Reações alérgicas conhecidas a Rocurônio, Suxameton, Propofol ou Sugamadex.
- Contra-indicações para Suxameton. Incluindo P-potássio elevado (>5,0 mmol/L), glaucoma não tratado, distúrbios neuromusculares ou disposição para hipertermia maligna.
- Índice de massa corporal >35 kg/m2.
- Grávida.
- Amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rocurônio-Sugammadex
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Rocurônio 1,0 mg/kg é administrado inicialmente por via intravenosa.
Após a intubação, Sugamadex é administrado 16 mg/kg iv.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Succinilcolina
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1 mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a colocação correta verificada do tubo após a intubação até a respiração espontânea, definida como frequência respiratória de >8/minuto, volume corrente >3ml/kg e uma saturação de >90% por 30 segundos.
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da ação. Medido como o tempo desde a administração do agente bloqueador neuromuscular até o valor T1 no Train-of-Four (TOF) retorna a >90% do T1-max.
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Escala de Dificuldade de Intubação (IDS)
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Condições de intubação
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Efeito colateral - dor muscular.
Prazo: Pós-operatório (dentro de 24 horas)
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Pós-operatório (dentro de 24 horas)
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Efeito colateral - Taquicardia (>100 batimentos por minuto).
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Efeito colateral - Bradicardia (
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Efeito colateral - Conscientização/lembrança. Avaliado pelo Questionário de Brice modificado.
Prazo: Pós-operatório (dentro de 24 horas)
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Pós-operatório (dentro de 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1B-RSI-SU
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Ensaios clínicos em Rocurônio-Sugammadex
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ainda não está recrutando