Nopea sekvenssi-intubaatio Rocuronium-Sugammadexilla verrattuna sukkinyylikoliiniin
Nopeaa sekvenssiintubaatiota käytetään, kun on kohonnut riski vatsan sisällön aspiraatiosta keuhkoihin. Sitä käytetään tyypillisesti akuuteissa olosuhteissa, jotka vaativat akuuttia leikkausta, tai ennen sairaalaa, mutta myös erityisriskipotilailla, jotka tarvitsevat elektiivistä leikkausta. Syy nopeaan sekvenssiintubaatioon on minimoida keuhkoaspiraation riski ja samalla saavuttaa nopea anestesian ja intuboinnin induktio. Nopea sekvenssiintubaatio on toimenpide, jossa itsessään on suuri komplikaatioriski. Aika anestesian induktiosta intubaatioon on erityisen riskialtista, koska potilas on apneinen. Tämä tutkimus käsittelee tätä ongelmaa tutkimalla, kuinka nopeasti spontaani hengitys voidaan palauttaa nopean sekvenssin intuboinnin jälkeen käytettäessä Rocuronium-Sugammadexia sukkinyylikoliiniin verrattuna. Tämä on pilottiprotokolla, jonka tarkoituksena on määrittää näytekoko koko protokollalle.
Tutkimushypoteesi: Aika putken oikeasta asettamisesta spontaaniin hengitykseen on lyhyempi käytettäessä Rocuronium/Sugammadexia verrattuna sukkinyylikoliiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset kirurgiset potilaat, joilla on suunniteltu nopea anestesian induktio.
- Tietoinen suostumus.
- Juridisesti toimivaltainen.
- Ymmärtää tanskaa ja osaa lukea annetut tiedot tanskaksi.
- Naiset voivat osallistua vain, jos he ovat saavuttaneet vaihdevuodet, jolle on tehty kohdunpoisto, he käyttävät kierukkaa ehkäisynä tai jos heidät on steriloitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaus, joka määritellään S-kreatiniiniksi > 0,200 mmol/L.
- Tunnettu keuhkosairaus tai sydänsairaus, määritelty NYHA-luokkaksi >2 tai CCS-luokaksi >2.
- Tunnetut allergiset reaktiot Rocuroniumille, Suxamethonille, Propofolille tai Sugammadexille.
- Suxamethonin vasta-aiheet. Sisältää kohonnut P-kalium (>5,0 mmol/L), hoitamaton glaukooma, hermo-lihassairaudet tai taipumus pahanlaatuiseen hypertermiaan.
- Painoindeksi >35 kg/m2.
- Raskaana.
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokuronium-Sugammadex
|
Rokuroniumia 1,0 mg/kg annetaan aluksi iv.
Intuboinnin yhteydessä Sugammadeksia annetaan 16 mg/kg iv.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sukkinyylikoliini
|
1 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vahvistetusta oikeasta putken asennosta intuboinnin jälkeen spontaaniin hengitykseen, joka määritellään hengitystiheydeksi > 8/minuutti, hengityksen tilavuus > 3 ml/kg ja kyllästyminen > 90 % 30 sekunnin ajan.
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnan kesto. Mitattu aika neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta T1-arvoon Train-of-Fourissa (TOF) palaa > 90 %:iin T1-max-arvosta.
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Intubaatiovaikeusasteikko (IDS)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Intubaatioolosuhteet
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Sivuvaikutus - Lihassärky.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (24 tunnin sisällä)
|
Leikkauksen jälkeinen (24 tunnin sisällä)
|
|
Sivuvaikutus - Takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Sivuvaikutus - Bradykardia (
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Sivuvaikutus - Tietoisuus/muistuttaminen. Arvioi muokattu Brice Questionaire.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (24 tunnin sisällä)
|
Leikkauksen jälkeinen (24 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1B-RSI-SU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .