Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask sekvensintubasjon med Rocuronium-Sugammadex sammenlignet med succinylcholin

1. mars 2011 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark

Rask sekvensintubasjon brukes når det er økt risiko for aspirasjon til lungene av mageinnhold. Det brukes vanligvis i akutte omgivelser som krever akutt kirurgi eller i prehospitale omgivelser, men også i spesifikke risikopasienter som trenger elektiv kirurgi. Grunnen til å gjennomføre rask sekvensintubasjon er å minimere risikoen for lungeaspirasjon og samtidig oppnå en rask induksjon av anestesi og intubasjon. Rask sekvensintubasjon er en prosedyre med høy risiko for komplikasjoner i seg selv. Tidsperioden fra induksjon av anestesi til intubasjon er spesielt risikabel, fordi pasienten er apneisk. Denne studien adresserer dette problemet ved å undersøke hvor raskt spontan respirasjon kan gjenopprettes etter en rask sekvensintubasjon ved bruk av Rocuronium-Sugammadex sammenlignet med succinylcholin. Dette er en pilotprotokoll som er ment å etablere en prøvestørrelse for hele protokollen.

Studiehypotese: Tiden fra korrekt sondeplassering til spontan respirasjon er kortere ved bruk av Rocuronium/Sugammadex sammenlignet med succinylcholin.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive kirurgiske pasienter med planlagt rask sekvensinduksjon av anestesi.
  • Informert samtykke.
  • Juridisk kompetent.
  • Kunne forstå dansk og kunne lese den gitte informasjonen på dansk.
  • Kvinner kan bare delta hvis de har nådd overgangsalder, har fått utført hysterektomi, bruker spiral som prevensjon, eller hvis de er steriliserte.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av nyresykdom, definert som S-kreatinin >0 200 mmol/L.
  • Kjent lunge- eller hjertesykdom, definert som NYHA-klasse >2 eller CCS-klasse >2.
  • Kjente allergiske reaksjoner mot Rocuronium, Suxamethon, Propofol eller Sugammadex.
  • Kontraindikasjoner for Suxamethon. Inkludert forhøyet P-kalium (>5,0 mmol/L), ubehandlet glaukom, nevromuskulære lidelser eller disposisjon for malign hypertermi.
  • Kroppsmasseindeks >35 kg/m2.
  • Gravid.
  • Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rocuronium-Sugammadex
Rocuronium 1,0 mg/kg gis initialt iv. Ved intubasjon gis Sugammadex 16 mg/kg iv.
Andre navn:
  • Bridion
  • Esmeron
Aktiv komparator: Succinylkolin
1 mg/kg
Andre navn:
  • Suxameton
  • Suxamethon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra bekreftet korrekt tubeplassering etter intubasjon til spontan respirasjon, definert som respirasjonsfrekvens på >8/minutt, tidalvolum >3ml/kg og en metning på >90 % i 30 sekunder.
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handlingens varighet. Målt som tiden fra administrering av det nevromuskulære blokkeringsmiddelet til T1-verdien i Train-of-Four (TOF) går tilbake til >90 % av T1-max.
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS)
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Intubasjonsforhold
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Bivirkning - Muskelsmerter.
Tidsramme: Postoperativ (innen 24 timer)
Postoperativ (innen 24 timer)
Bivirkning - Takykardi (>100 slag per minutt).
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Bivirkning - Bradykardi (
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Bivirkning - Bevissthet/gjenkalling. Evaluert av modifisert Brice Questionaire.
Tidsramme: Postoperativ (innen 24 timer)
Postoperativ (innen 24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rask sekvensintubasjon

Kliniske studier på Rocuronium-Sugammadex

3
Abonnere