- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00953550
Rask sekvensintubasjon med Rocuronium-Sugammadex sammenlignet med succinylcholin
Rask sekvensintubasjon brukes når det er økt risiko for aspirasjon til lungene av mageinnhold. Det brukes vanligvis i akutte omgivelser som krever akutt kirurgi eller i prehospitale omgivelser, men også i spesifikke risikopasienter som trenger elektiv kirurgi. Grunnen til å gjennomføre rask sekvensintubasjon er å minimere risikoen for lungeaspirasjon og samtidig oppnå en rask induksjon av anestesi og intubasjon. Rask sekvensintubasjon er en prosedyre med høy risiko for komplikasjoner i seg selv. Tidsperioden fra induksjon av anestesi til intubasjon er spesielt risikabel, fordi pasienten er apneisk. Denne studien adresserer dette problemet ved å undersøke hvor raskt spontan respirasjon kan gjenopprettes etter en rask sekvensintubasjon ved bruk av Rocuronium-Sugammadex sammenlignet med succinylcholin. Dette er en pilotprotokoll som er ment å etablere en prøvestørrelse for hele protokollen.
Studiehypotese: Tiden fra korrekt sondeplassering til spontan respirasjon er kortere ved bruk av Rocuronium/Sugammadex sammenlignet med succinylcholin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive kirurgiske pasienter med planlagt rask sekvensinduksjon av anestesi.
- Informert samtykke.
- Juridisk kompetent.
- Kunne forstå dansk og kunne lese den gitte informasjonen på dansk.
- Kvinner kan bare delta hvis de har nådd overgangsalder, har fått utført hysterektomi, bruker spiral som prevensjon, eller hvis de er steriliserte.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nyresykdom, definert som S-kreatinin >0 200 mmol/L.
- Kjent lunge- eller hjertesykdom, definert som NYHA-klasse >2 eller CCS-klasse >2.
- Kjente allergiske reaksjoner mot Rocuronium, Suxamethon, Propofol eller Sugammadex.
- Kontraindikasjoner for Suxamethon. Inkludert forhøyet P-kalium (>5,0 mmol/L), ubehandlet glaukom, nevromuskulære lidelser eller disposisjon for malign hypertermi.
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m2.
- Gravid.
- Amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rocuronium-Sugammadex
|
Rocuronium 1,0 mg/kg gis initialt iv.
Ved intubasjon gis Sugammadex 16 mg/kg iv.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Succinylkolin
|
1 mg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid fra bekreftet korrekt tubeplassering etter intubasjon til spontan respirasjon, definert som respirasjonsfrekvens på >8/minutt, tidalvolum >3ml/kg og en metning på >90 % i 30 sekunder.
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Handlingens varighet. Målt som tiden fra administrering av det nevromuskulære blokkeringsmiddelet til T1-verdien i Train-of-Four (TOF) går tilbake til >90 % av T1-max.
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Intubasjonsvanskelighetsskala (IDS)
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Intubasjonsforhold
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Bivirkning - Muskelsmerter.
Tidsramme: Postoperativ (innen 24 timer)
|
Postoperativ (innen 24 timer)
|
Bivirkning - Takykardi (>100 slag per minutt).
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Bivirkning - Bradykardi (
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Bivirkning - Bevissthet/gjenkalling. Evaluert av modifisert Brice Questionaire.
Tidsramme: Postoperativ (innen 24 timer)
|
Postoperativ (innen 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1B-RSI-SU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rask sekvensintubasjon
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtBruk av Belmont Rapid InfuserForente stater
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Cairo UniversityFullførtHjerteeffekt, LIDCO Rapid, septisk sjokkEgypt
Kliniske studier på Rocuronium-Sugammadex
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtNevromuskulær blokadeForente stater
-
Herlev HospitalFullførtOptimalisering av kirurgiske tilstander under laparoskopisk herniotomi med dyp nevromuskulær blokadeLaparoskopisk herniotomiDanmark
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHFullførtPasienttilfredshet | Sår hals | Intuberingsbetingelser | Postoperativ myalgi | FasikulasjonerTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtNevromuskulær blokadeForente stater, Østerrike, Belgia, Danmark, Tyskland
-
Korea University Guro HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSpinal sykdommer | Kirurgi | Anestesi | Nevromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtPosterior cervikal dekompresjon og fusjonCanada
-
Herlev HospitalFullførtPneumoperitoneum | Laparoskopi | Nevromuskulær blokade | Kirurgiske tilstander | VurderingsskalaerDanmark
-
Herlev HospitalFullførtNevromuskulær blokadeDanmark