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Intubación de secuencia rápida con rocuronio-sugammadex frente a succinilcolina

1 de marzo de 2011 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark

La intubación de secuencia rápida se utiliza cuando existe un riesgo elevado de aspiración a los pulmones del contenido del estómago. Por lo general, se usa en entornos agudos que requieren cirugía aguda o en entornos prehospitalarios, pero también en pacientes de riesgo específico que requieren cirugía electiva. El motivo de realizar una intubación de secuencia rápida es minimizar el riesgo de aspiración pulmonar y al mismo tiempo lograr una rápida inducción de la anestesia y la intubación. La intubación de secuencia rápida es un procedimiento con un alto riesgo de complicaciones en sí mismo. El período de tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la intubación es particularmente riesgoso, porque el paciente está apneico. Este estudio aborda este problema investigando qué tan rápido se puede restablecer la respiración espontánea después de una intubación de secuencia rápida cuando se usa Rocuronio-Sugammadex en comparación con Succinilcolina. Este es un protocolo piloto que pretende establecer un tamaño de muestra para el protocolo completo.

Hipótesis del estudio: El tiempo desde la colocación correcta del tubo hasta la respiración espontánea es más corto cuando se usa Rocuronio/Sugammadex en comparación con Succinilcolina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes quirúrgicos electivos con una inducción de anestesia de secuencia rápida planificada.
  • Consentimiento informado.
  • Jurídicamente competente.
  • Ser capaz de entender danés y poder leer la información dada en danés.
  • Las mujeres solo pueden participar si han llegado a la menopausia, se han realizado una histerectomía, usan una bobina como control de la natalidad o si están esterilizadas.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad renal, definida como S-creatinina >0,200 mmol/L.
  • Enfermedad pulmonar o cardíaca conocida, definida como clase NYHA > 2 o clase CCS > 2.
  • Reacciones alérgicas conocidas a Rocuronio, Suxametón, Propofol o Sugammadex.
  • Contraindicaciones de Suxameton. Incluyendo P-potasio elevado (>5,0 mmol/L), glaucoma no tratado, trastornos neuromusculares o predisposición a la hipertermia maligna.
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2.
  • Embarazada.
  • Amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rocuronio-Sugamadex
Inicialmente se administra iv 1,0 mg/kg de rocuronio. Tras la intubación, se administra Sugammadex 16 mg/kg iv.
Otros nombres:
  • Bridión
  • Esmerón
Comparador activo: Succinilcolina
1 mg/kg
Otros nombres:
  • Suxametón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la colocación correcta verificada del tubo después de la intubación hasta la respiración espontánea, definida como una frecuencia de respiración >8/minuto, un volumen tidal >3ml/kg y una saturación >90% durante 30 segundos.
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la acción. Medido como el tiempo desde la administración del agente bloqueante neuromuscular hasta que el valor T1 en Tren de cuatro (TOF) vuelve a >90 % de T1-máx.
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Escala de dificultad de intubación (IDS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Efecto secundario - Dolor muscular.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (dentro de las 24 horas)
Postoperatorio (dentro de las 24 horas)
Efecto secundario - Taquicardia (>100 latidos por minuto).
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Efecto secundario - bradicardia (
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Efecto secundario - Conciencia/recuerdo. Evaluado por el Cuestionario de Brice modificado.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (dentro de las 24 horas)
Postoperatorio (dentro de las 24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rocuronio-Sugamadex

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