- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00953550
Intubación de secuencia rápida con rocuronio-sugammadex frente a succinilcolina
La intubación de secuencia rápida se utiliza cuando existe un riesgo elevado de aspiración a los pulmones del contenido del estómago. Por lo general, se usa en entornos agudos que requieren cirugía aguda o en entornos prehospitalarios, pero también en pacientes de riesgo específico que requieren cirugía electiva. El motivo de realizar una intubación de secuencia rápida es minimizar el riesgo de aspiración pulmonar y al mismo tiempo lograr una rápida inducción de la anestesia y la intubación. La intubación de secuencia rápida es un procedimiento con un alto riesgo de complicaciones en sí mismo. El período de tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la intubación es particularmente riesgoso, porque el paciente está apneico. Este estudio aborda este problema investigando qué tan rápido se puede restablecer la respiración espontánea después de una intubación de secuencia rápida cuando se usa Rocuronio-Sugammadex en comparación con Succinilcolina. Este es un protocolo piloto que pretende establecer un tamaño de muestra para el protocolo completo.
Hipótesis del estudio: El tiempo desde la colocación correcta del tubo hasta la respiración espontánea es más corto cuando se usa Rocuronio/Sugammadex en comparación con Succinilcolina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos electivos con una inducción de anestesia de secuencia rápida planificada.
- Consentimiento informado.
- Jurídicamente competente.
- Ser capaz de entender danés y poder leer la información dada en danés.
- Las mujeres solo pueden participar si han llegado a la menopausia, se han realizado una histerectomía, usan una bobina como control de la natalidad o si están esterilizadas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad renal, definida como S-creatinina >0,200 mmol/L.
- Enfermedad pulmonar o cardíaca conocida, definida como clase NYHA > 2 o clase CCS > 2.
- Reacciones alérgicas conocidas a Rocuronio, Suxametón, Propofol o Sugammadex.
- Contraindicaciones de Suxameton. Incluyendo P-potasio elevado (>5,0 mmol/L), glaucoma no tratado, trastornos neuromusculares o predisposición a la hipertermia maligna.
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2.
- Embarazada.
- Amamantamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rocuronio-Sugamadex
|
Inicialmente se administra iv 1,0 mg/kg de rocuronio.
Tras la intubación, se administra Sugammadex 16 mg/kg iv.
Otros nombres:
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Comparador activo: Succinilcolina
|
1 mg/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo desde la colocación correcta verificada del tubo después de la intubación hasta la respiración espontánea, definida como una frecuencia de respiración >8/minuto, un volumen tidal >3ml/kg y una saturación >90% durante 30 segundos.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la acción. Medido como el tiempo desde la administración del agente bloqueante neuromuscular hasta que el valor T1 en Tren de cuatro (TOF) vuelve a >90 % de T1-máx.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Escala de dificultad de intubación (IDS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Efecto secundario - Dolor muscular.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (dentro de las 24 horas)
|
Postoperatorio (dentro de las 24 horas)
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Efecto secundario - Taquicardia (>100 latidos por minuto).
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Efecto secundario - bradicardia (
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Efecto secundario - Conciencia/recuerdo. Evaluado por el Cuestionario de Brice modificado.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (dentro de las 24 horas)
|
Postoperatorio (dentro de las 24 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1B-RSI-SU
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