Rychlá sekvenční intubace s rokuronium-sugammadexem ve srovnání se sukcinylcholinem
Rychlá sekvenční intubace se používá při zvýšeném riziku aspirace žaludečního obsahu do plic. Obvykle se používá v akutních podmínkách, které vyžadují akutní chirurgický zákrok, nebo v přednemocničním prostředí, ale také u pacientů se specifickým rizikem vyžadujícím elektivní chirurgický zákrok. Důvodem pro provádění rychlé sekvenční intubace je minimalizace rizika plicní aspirace a zároveň dosažení rychlého navození anestezie a intubace. Rychlá sekvenční intubace je výkon s vysokým rizikem komplikací sám o sobě. Obzvláště rizikové je období od navození anestezie po intubaci, protože pacient je apnoický. Tato studie řeší tento problém zkoumáním toho, jak rychle může být obnoveno spontánní dýchání po rychlé sekvenční intubaci při použití Rocuronium-Sugammadex ve srovnání se sukcinylcholinem. Toto je pilotní protokol, který je určen ke stanovení velikosti vzorku pro celý protokol.
Hypotéza studie: Doba od správného umístění hadičky ke spontánnímu dýchání je kratší při použití přípravku Rocuronium/Sugammadex ve srovnání se sukcinylcholinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní chirurgickí pacienti s plánovaným rychlým nástupem do anestezie.
- Informovaný souhlas.
- Právně způsobilý.
- Umět porozumět dánsky a umět číst uvedené informace v dánštině.
- Ženy se mohou zúčastnit pouze v případě, že dosáhly menopauzy, podstoupily hysterektomii, používají spirálu jako antikoncepci nebo pokud jsou sterilizovány.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost onemocnění ledvin, definované jako S-kreatinin >0,200 mmol/l.
- Známé onemocnění plic nebo srdce, definované jako třída NYHA >2 nebo třída CCS >2.
- Známé alergické reakce na Rocuronium, Suxamethon, Propofol nebo Sugammadex.
- Kontraindikace pro Suxamethon. Včetně zvýšeného P-draslíku (>5,0 mmol/l), neléčeného glaukomu, nervosvalových poruch nebo dispozice k maligní hypertermii.
- Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2.
- Těhotná.
- Kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rokuronium-Sugammadex
|
Na počátku se podává rokuronium 1,0 mg/kg iv.
Po intubaci se Sugammadex podává 16 mg/kg iv.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sukcinylcholin
|
1 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od ověřeného správného umístění zkumavky po intubaci do spontánního dýchání, definovaná jako frekvence dýchání > 8/minutu, dechový objem > 3 ml/kg a saturace > 90 % po dobu 30 sekund.
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba působení. Měřeno jako doba od podání neuromuskulárního blokátoru k návratu hodnoty T1 ve vlaku čtyř (TOF) na >90 % T1-max.
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
|
Stupnice obtížnosti intubace (IDS)
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
|
Podmínky intubace
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
|
Vedlejší účinek - Bolest svalů.
Časové okno: Pooperační (do 24 hodin)
|
Pooperační (do 24 hodin)
|
|
Nežádoucí účinek - Tachykardie (>100 tepů za minutu).
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
|
Nežádoucí účinek - Bradykardie (
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
|
Vedlejší účinek – Uvědomění si/odvolání. Vyhodnoceno upraveným Briceovým dotazníkem.
Časové okno: Pooperační (do 24 hodin)
|
Pooperační (do 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1B-RSI-SU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .