Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая последовательная интубация рокуронием-сугаммадексом по сравнению с сукцинилхолином

1 марта 2011 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark

Экспресс-последовательная интубация применяется при повышенном риске аспирации в легкие желудочного содержимого. Он обычно используется в неотложных состояниях, требующих неотложной хирургии, или на догоспитальном этапе, а также у пациентов с особым риском, которым требуется плановая операция. Причина проведения быстрой последовательной интубации состоит в том, чтобы свести к минимуму риск легочной аспирации и в то же время добиться быстрой индукции анестезии и интубации. Интубация быстрой последовательности сама по себе является процедурой с высоким риском осложнений. Период времени от индукции анестезии до интубации особенно опасен, потому что у пациента апноэ. Это исследование направлено на решение этой проблемы путем изучения того, насколько быстро может быть восстановлено спонтанное дыхание после быстрой последовательной интубации при использовании рокурония-сугаммадекса по сравнению с сукцинилхолином. Это пилотный протокол, предназначенный для установления размера выборки для полного протокола.

Гипотеза исследования: время от правильного размещения трубки до спонтанного дыхания короче при использовании рокурония/сугаммадекса по сравнению с сукцинилхолином.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановые хирургические больные с плановой быстрой последовательной индукцией анестезии.
  • Информированное согласие.
  • Юридически грамотный.
  • Уметь понимать датский язык и уметь читать данную информацию на датском языке.
  • Женщины могут участвовать только в том случае, если они достигли менопаузы, перенесли гистерэктомию, используют спираль в качестве контроля над рождаемостью или если они стерилизованы.

Критерий исключения:

  • Наличие заболевания почек, определяемое как S-креатинин >0,200 ммоль/л.
  • Известное заболевание легких или сердца, определяемое как класс NYHA>2 или класс CCS>2.
  • Известные аллергические реакции на рокуроний, суксаметон, пропофол или сугаммадекс.
  • Противопоказания к Суксаметону. В том числе повышенный уровень Р-калия (>5,0 ммоль/л), нелеченая глаукома, нервно-мышечные расстройства или склонность к злокачественной гипертермии.
  • Индекс массы тела >35 кг/м2.
  • Беременная.
  • Грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рокуроний-Сугаммадекс
Первоначально вводят рокуроний 1,0 мг/кг в/в. При интубации Сугаммадекс вводят в дозе 16 мг/кг внутривенно.
Другие имена:
  • Бридион
  • Эсмерон
Активный компаратор: Сукцинилхолин
1 мг/кг
Другие имена:
  • Суксаметон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от подтвержденного правильного размещения трубки после интубации до спонтанного дыхания, определяемое как частота дыхания >8 в минуту, дыхательный объем >3 мл/кг и сатурация >90% в течение 30 секунд.
Временное ограничение: 20 минут
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность действия. Измеряется как время от введения нервно-мышечного блокатора до того, как значение T1 в последовательности четырех (TOF) возвращается к> 90% от T1-max.
Временное ограничение: 20 минут
20 минут
Шкала сложности интубации (IDS)
Временное ограничение: 20 минут
20 минут
Условия интубации
Временное ограничение: 20 минут
20 минут
Побочный эффект - боль в мышцах.
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение 24 часов)
Послеоперационный (в течение 24 часов)
Побочное действие - Тахикардия (>100 ударов в минуту).
Временное ограничение: 20 минут
20 минут
Побочное действие - Брадикардия (
Временное ограничение: 20 минут
20 минут
Побочный эффект - Осознание/воспоминание. Оценивается с помощью модифицированного опросника Брайса.
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение 24 часов)
Послеоперационный (в течение 24 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Быстрая последовательная интубация

Клинические исследования Рокуроний-Сугаммадекс

Подписаться