- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00953550
Быстрая последовательная интубация рокуронием-сугаммадексом по сравнению с сукцинилхолином
Экспресс-последовательная интубация применяется при повышенном риске аспирации в легкие желудочного содержимого. Он обычно используется в неотложных состояниях, требующих неотложной хирургии, или на догоспитальном этапе, а также у пациентов с особым риском, которым требуется плановая операция. Причина проведения быстрой последовательной интубации состоит в том, чтобы свести к минимуму риск легочной аспирации и в то же время добиться быстрой индукции анестезии и интубации. Интубация быстрой последовательности сама по себе является процедурой с высоким риском осложнений. Период времени от индукции анестезии до интубации особенно опасен, потому что у пациента апноэ. Это исследование направлено на решение этой проблемы путем изучения того, насколько быстро может быть восстановлено спонтанное дыхание после быстрой последовательной интубации при использовании рокурония-сугаммадекса по сравнению с сукцинилхолином. Это пилотный протокол, предназначенный для установления размера выборки для полного протокола.
Гипотеза исследования: время от правильного размещения трубки до спонтанного дыхания короче при использовании рокурония/сугаммадекса по сравнению с сукцинилхолином.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановые хирургические больные с плановой быстрой последовательной индукцией анестезии.
- Информированное согласие.
- Юридически грамотный.
- Уметь понимать датский язык и уметь читать данную информацию на датском языке.
- Женщины могут участвовать только в том случае, если они достигли менопаузы, перенесли гистерэктомию, используют спираль в качестве контроля над рождаемостью или если они стерилизованы.
Критерий исключения:
- Наличие заболевания почек, определяемое как S-креатинин >0,200 ммоль/л.
- Известное заболевание легких или сердца, определяемое как класс NYHA>2 или класс CCS>2.
- Известные аллергические реакции на рокуроний, суксаметон, пропофол или сугаммадекс.
- Противопоказания к Суксаметону. В том числе повышенный уровень Р-калия (>5,0 ммоль/л), нелеченая глаукома, нервно-мышечные расстройства или склонность к злокачественной гипертермии.
- Индекс массы тела >35 кг/м2.
- Беременная.
- Грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рокуроний-Сугаммадекс
|
Первоначально вводят рокуроний 1,0 мг/кг в/в.
При интубации Сугаммадекс вводят в дозе 16 мг/кг внутривенно.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Сукцинилхолин
|
1 мг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время от подтвержденного правильного размещения трубки после интубации до спонтанного дыхания, определяемое как частота дыхания >8 в минуту, дыхательный объем >3 мл/кг и сатурация >90% в течение 30 секунд.
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность действия. Измеряется как время от введения нервно-мышечного блокатора до того, как значение T1 в последовательности четырех (TOF) возвращается к> 90% от T1-max.
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
Шкала сложности интубации (IDS)
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
Условия интубации
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
Побочный эффект - боль в мышцах.
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение 24 часов)
|
Послеоперационный (в течение 24 часов)
|
Побочное действие - Тахикардия (>100 ударов в минуту).
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
Побочное действие - Брадикардия (
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
Побочный эффект - Осознание/воспоминание. Оценивается с помощью модифицированного опросника Брайса.
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение 24 часов)
|
Послеоперационный (в течение 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1B-RSI-SU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстрая последовательная интубация
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйИспользование заварочного устройства Belmont Rapid InfuserСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенныйСердечный выброс, LIDCO Rapid, септический шокЕгипет
Клинические исследования Рокуроний-Сугаммадекс
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalНеизвестныйВлияние IONM на эффективность и безопасность использования сугаммадекса в хирургии щитовидной железыПаралич голосовых связок | Возвратный гортанный нервТурция