- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00953550
Hurtig sekvensintubation med rocuronium-sugammadex sammenlignet med succinylcholin
Hurtig sekvensintubation anvendes, når der er en forhøjet risiko for aspiration til lungerne af maveindhold. Det bruges typisk i akutte situationer, der kræver akut kirurgi eller i præhospitale omgivelser, men også i specifikke risikopatienter, der har behov for elektiv kirurgi. Grunden til at udføre hurtig sekvensintubation er at minimere risikoen for lungeaspiration og samtidig opnå en hurtig induktion af anæstesi og intubation. Hurtig sekvensintubation er en procedure med høj risiko for komplikationer i sig selv. Tidsperioden fra induktion af anæstesi til intubation er særlig risikabel, fordi patienten har apnø. Denne undersøgelse adresserer dette problem ved at undersøge, hvor hurtigt spontan respiration kan genetableres efter en hurtig sekvensintubation ved brug af Rocuronium-Sugammadex sammenlignet med Succinylcholin. Dette er en pilotprotokol, der er beregnet til at etablere en stikprøvestørrelse for den fulde protokol.
Studiehypotese: Tiden fra korrekt sondeplacering til spontan respiration er kortere ved brug af Rocuronium/Sugammadex sammenlignet med Succinylcholin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive kirurgiske patienter med en planlagt hurtig sekvensinduktion af anæstesi.
- Informeret samtykke.
- Juridisk kompetent.
- Kunne forstå dansk og kunne læse den givne information på dansk.
- Kvinderne kan kun deltage, hvis de har nået overgangsalderen, har fået foretaget hysterektomi, bruger spiral som prævention, eller hvis de er steriliserede.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af nyresygdom, defineret som S-kreatinin >0.200 mmol/L.
- Kendt lunge- eller hjertesygdom, defineret som NYHA-klasse >2 eller CCS-klasse >2.
- Kendte allergiske reaktioner over for Rocuronium, Suxamethon, Propofol eller Sugammadex.
- Kontraindikationer til Suxamethon. Inklusive forhøjet P-kalium (>5,0 mmol/L), ubehandlet glaukom, neuromuskulære lidelser eller disposition for malign hypertermi.
- Body mass index på >35 kg/m2.
- Gravid.
- Amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rocuronium-Sugammadex
|
Rocuronium 1,0 mg/kg indgives initialt iv.
Efter intubation administreres Sugammadex 16 mg/kg iv.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Succinylcholin
|
1 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra verificeret korrekt tubeplacering efter intubation til spontan respiration, defineret som respirationsfrekvens på >8/minut, tidalvolumen >3ml/kg og en mætning på >90% i 30 sekunder.
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Handlingens varighed. Målt som tiden fra administration af det neuromuskulære blokerende middel til T1-værdien i Train-of-Four (TOF) vender tilbage til >90 % af T1-max.
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Intubationssværhedsskala (IDS)
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Intubationsforhold
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Bivirkning - Muskelsmerter.
Tidsramme: Postoperativ (inden for 24 timer)
|
Postoperativ (inden for 24 timer)
|
|
Bivirkning - Takykardi (>100 slag i minuttet).
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Bivirkning - Bradykardi (
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Bivirkning - Opmærksomhed/genkaldelse. Evalueret af modificeret Brice Questionaire.
Tidsramme: Postoperativ (inden for 24 timer)
|
Postoperativ (inden for 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1B-RSI-SU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .