Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig sekvensintubation med rocuronium-sugammadex sammenlignet med succinylcholin

1. marts 2011 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Hurtig sekvensintubation anvendes, når der er en forhøjet risiko for aspiration til lungerne af maveindhold. Det bruges typisk i akutte situationer, der kræver akut kirurgi eller i præhospitale omgivelser, men også i specifikke risikopatienter, der har behov for elektiv kirurgi. Grunden til at udføre hurtig sekvensintubation er at minimere risikoen for lungeaspiration og samtidig opnå en hurtig induktion af anæstesi og intubation. Hurtig sekvensintubation er en procedure med høj risiko for komplikationer i sig selv. Tidsperioden fra induktion af anæstesi til intubation er særlig risikabel, fordi patienten har apnø. Denne undersøgelse adresserer dette problem ved at undersøge, hvor hurtigt spontan respiration kan genetableres efter en hurtig sekvensintubation ved brug af Rocuronium-Sugammadex sammenlignet med Succinylcholin. Dette er en pilotprotokol, der er beregnet til at etablere en stikprøvestørrelse for den fulde protokol.

Studiehypotese: Tiden fra korrekt sondeplacering til spontan respiration er kortere ved brug af Rocuronium/Sugammadex sammenlignet med Succinylcholin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive kirurgiske patienter med en planlagt hurtig sekvensinduktion af anæstesi.
  • Informeret samtykke.
  • Juridisk kompetent.
  • Kunne forstå dansk og kunne læse den givne information på dansk.
  • Kvinderne kan kun deltage, hvis de har nået overgangsalderen, har fået foretaget hysterektomi, bruger spiral som prævention, eller hvis de er steriliserede.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nyresygdom, defineret som S-kreatinin >0.200 mmol/L.
  • Kendt lunge- eller hjertesygdom, defineret som NYHA-klasse >2 eller CCS-klasse >2.
  • Kendte allergiske reaktioner over for Rocuronium, Suxamethon, Propofol eller Sugammadex.
  • Kontraindikationer til Suxamethon. Inklusive forhøjet P-kalium (>5,0 mmol/L), ubehandlet glaukom, neuromuskulære lidelser eller disposition for malign hypertermi.
  • Body mass index på >35 kg/m2.
  • Gravid.
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rocuronium-Sugammadex
Rocuronium 1,0 mg/kg indgives initialt iv. Efter intubation administreres Sugammadex 16 mg/kg iv.
Andre navne:
  • Bridion
  • Esmeron
Aktiv komparator: Succinylcholin
1 mg/kg
Andre navne:
  • Suxameton
  • Suxamethon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra verificeret korrekt tubeplacering efter intubation til spontan respiration, defineret som respirationsfrekvens på >8/minut, tidalvolumen >3ml/kg og en mætning på >90% i 30 sekunder.
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handlingens varighed. Målt som tiden fra administration af det neuromuskulære blokerende middel til T1-værdien i Train-of-Four (TOF) vender tilbage til >90 % af T1-max.
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Intubationssværhedsskala (IDS)
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Intubationsforhold
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Bivirkning - Muskelsmerter.
Tidsramme: Postoperativ (inden for 24 timer)
Postoperativ (inden for 24 timer)
Bivirkning - Takykardi (>100 slag i minuttet).
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Bivirkning - Bradykardi (
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Bivirkning - Opmærksomhed/genkaldelse. Evalueret af modificeret Brice Questionaire.
Tidsramme: Postoperativ (inden for 24 timer)
Postoperativ (inden for 24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin K Sørensen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner