早期の強直性脊椎炎患者の治療における昆仙カプセルの有効性と安全性
2012年1月18日 更新者：Gu Jieruo
早期強直性脊椎炎患者の治療におけるKunxianカプセルの有効性と安全性に関する臨床試験：12週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬とプラセボを比較した臨床試験
これは、早期の強直性脊椎炎（AS）患者の治療におけるクンシアンカプセルの有効性と安全性を評価するための前向きランダム化対照研究です。
主要アウトカム指標は、12 週目に ASAS20 反応を達成した患者の割合であり、マイナーアウトカム指標には、ASAS50 および ASAS70、BASDAI20、BASDAI50、および BASDAI70 が含まれます。
安全性を評価するために、あらゆる時点での有害事象が記録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した16歳から65歳。
- SpA の診断のための ESSG 基準を満たす。 1984 年に修正された AS のニューヨーク基準を満たしていない。
- BASDAI スコアは 4 以上。
- DMARDの服用を少なくとも4週間中止する。
- NSAIDs の投与量は少なくとも 4 週間安定しています。
除外基準:
- 3か月以内のコルチゾンの関節内注射。
- 心不全、多発性硬化症、COPD、リンパ腫またはその他の腫瘍の病歴;
- 線維筋痛症または他のリウマチ性疾患を伴う。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神疾患の病歴とコンプライアンス違反。
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スルファサラジン
スルファサラジンは、RA、AS、潰瘍性結腸炎の治療薬です。
この研究では、スルファサラジンを使用して、クンシエンカプセルの有効性を評価するための有効な比較物質として機能します。
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クンシエンカプセルの主成分はトリプテリジウムです。
患者は1回2錠を1日3回、12週間服用する必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセルは昆仙カプセルの比較対照として使用されていました
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クンシエンカプセルの主成分はトリプテリジウムです。
患者は1回2錠を1日3回、12週間服用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASAS20反応を達成した患者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BASDAI20/50/70反応を達成した患者の割合
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jieruo Gu, M.D.、Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。