Kunxian-kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on varhainen selkärankareuma
keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Gu Jieruo
Kliininen tutkimus Kunxian-kapselin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on varhainen selkärankareuma: 12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivilääkkeeseen ja lumelääkkeeseen verrattu kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kunxian-kapselin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on varhainen selkärankareuma (AS).
Päätulosindeksi on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ASAS20-vasteen viikolla 12, ja vähäisiä tulosindeksejä ovat ASAS50 ja ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 ja BASDAI70.
Haittatapahtumat milloin tahansa tallennettiin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–65-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
- täyttää ESSG-kriteerit SpA:n diagnosoimiseksi; eivät täytä AS:lle vuonna 1984 muutettuja NewYork-kriteerejä;
- BASDAI-pisteet yli 4;
- lopeta DMARD-lääkkeiden käyttö vähintään 4 viikoksi;
- NSAID-annos on pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Kortisonin nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, multippeliskleroosi, COPD, lymfooma tai muut kasvaimet;
- johon liittyy fibromyalgia tai muut reumaattiset sairaudet;
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana;
- Mielenterveyden sairauksien historia ja huono suostumus.
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sulfasalatsiini
Sulfasalatsiini on lääke nivelreuman, AS:n ja haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa sulfasalatsiinia käytetään aktiivisena vertailuaineena kunxian-kapselin tehon saavuttamiseksi.
|
Kunxian-kapselin pääelementti on Tripterygium.
Potilaiden tulee ottaa 2 tablettia kerrallaan ja 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebokapselia käytettiin kunxian-kapselin vertailuna
|
Kunxian-kapselin pääelementti on Tripterygium.
Potilaiden tulee ottaa 2 tablettia kerrallaan ja 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASAS20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12. viikko
|
12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BASDAI20/50/70-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12. viikko
|
12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoito
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Sarah GoldbergMirati Therapeutics Inc.LopetettuKeuhkosairaudet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | PD-L1-geenimutaatio | Pembrolitsumabi | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7 | Advanced Treatment-Naiivi PD-L1 | SitravatinibiYhdysvallat