Efficacia e sicurezza della capsula di Kunxian nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante precoce
18 gennaio 2012 aggiornato da: Gu Jieruo
Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della capsula di Kunxian nel trattamento di pazienti affetti da spondilite anchilosante precoce: uno studio clinico di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, farmaco attivo e placebo a confronto
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula kunxian nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante precoce (AS).
L'indice di esito principale è la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta ASAS20 alla settimana 12 e gli indici di esito minori includono ASAS50 e ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 e BASDAI70.
Gli eventi avversi in qualsiasi momento sono stati registrati per valutare la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 16 ai 65 anni, previa sottoscrizione del consenso informato;
- soddisfare i criteri ESSG per la diagnosi di SpA; non soddisfare i criteri di NewYork modificati del 1984 per AS;
- BASDAI punteggio superiore a 4;
- interrompere l'assunzione di DMARD per almeno 4 settimane;
- Il dosaggio dei FANS è rimasto stabile per almeno 4 settimane;
Criteri di esclusione:
- Iniezione intrarticolare di cortisone entro 3 mesi.
- Storia di insufficienza cardiaca, sclerosi multipla, BPCO, linfoma o altri tumori;
- Accompagnato da fibromialgia o altre malattie reumatiche;
- Femmina in gravidanza o allattamento;
- Storia di malattia mentale e scarsa compliance.
- Storia di abuso di droghe o alcolismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sulfasalazina
La sulfasalazina è un farmaco nel trattamento dell'artrite reumatoide, della SA e della colonite ulcerosa.
In questo studio, la sulfasalazina viene utilizzata come comparatore attivo per accedere all'efficacia della capsula kunxian.
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L'elemento principale della capsula kunxiana è il Tripterygium.
I pazienti devono assumere 2 compresse alla volta e 3 volte al giorno per 12 settimane.
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Comparatore placebo: placebo
La capsula placebo è stata usata come comparatore della capsula kunxian
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L'elemento principale della capsula kunxiana è il Tripterygium.
I pazienti devono assumere 2 compresse alla volta e 3 volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta ASAS20
Lasso di tempo: 12a settimana
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12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta BASDAI20/50/70
Lasso di tempo: 12a settimana
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12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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