Wirksamkeit und Sicherheit der Kunxian-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit früher Spondylitis ankylosans
18. Januar 2012 aktualisiert von: Gu Jieruo
Eine klinische Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit der Kunxian-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit früher Spondylitis ankylosans: eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Arzneimittel- und Placebo-verglichene klinische Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kunxian-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit früher Morbus Bechterew (AS).
Der Hauptergebnisindex ist der Anteil der Patienten, die in Woche 12 ein ASAS20-Ansprechen erreichen, und die Nebenergebnisindizes umfassen ASAS50 und ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 und BASDAI70.
Die unerwünschten Ereignisse wurden zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet, um die Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 bis 65 Jahre alt, mit Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- die ESSG-Kriterien für die Diagnose von SpA erfüllen; erfüllen nicht die 1984 geänderten New Yorker Kriterien für AS;
- BASDAI-Wertung über 4;
- Unterbrechen Sie die Einnahme von DMARDs für mindestens 4 Wochen.
- Die Dosierung der NSAIDs ist seit mindestens 4 Wochen stabil.
Ausschlusskriterien:
- Intraartikuläre Injektion von Kortison innerhalb von 3 Monaten.
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Multipler Sklerose, COPD, Lymphom oder anderen Tumoren;
- Begleitet von Fibromyalgie oder anderen rheumatischen Erkrankungen;
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und schlechter Compliance.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sulfasalazin
Sulfasalazin ist ein Medikament zur Behandlung von RA, AS und Colitis ulcerosa.
In dieser Studie wird Sulfasalazin als aktiver Komparator verwendet, um die Wirksamkeit der Kunxian-Kapsel zu ermitteln.
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Das Hauptelement der Kunxian-Kapsel ist Tripterygium.
Die Patienten sollten 12 Wochen lang dreimal täglich jeweils 2 Tabletten einnehmen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapsel wurde als Vergleichskapsel zur Kunxian-Kapsel verwendet
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Das Hauptelement der Kunxian-Kapsel ist Tripterygium.
Die Patienten sollten 12 Wochen lang dreimal täglich jeweils 2 Tabletten einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die eine ASAS20-Reaktion erreichten
Zeitfenster: 12. Woche
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12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die ein BASDAI20/50/70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: 12. Woche
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12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Kunxian-Kapsel
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