Werkzaamheid en veiligheid van Kunxian-capsule bij behandeling van patiënten met vroege spondylitis ankylopoetica
18 januari 2012 bijgewerkt door: Gu Jieruo
Een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de Kunxian-capsule bij de behandeling van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een vroeg stadium: een 12 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief geneesmiddel en placebo vergeleken klinisch onderzoek
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de kunxian-capsule te evalueren bij de behandeling van patiënten met vroege spondylitis ankylopoetica (AS).
De belangrijkste uitkomstindex is het percentage patiënten dat een ASAS20-respons bereikt in week 12, en minder belangrijke uitkomstindexen omvatten ASAS50 en ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 en BASDAI70.
De bijwerkingen op elk moment werden geregistreerd om de veiligheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 tot 65 jaar oud, die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- voldoen aan de ESSG-criteria voor de diagnose van SpA; niet voldoen aan de in 1984 gewijzigde NewYork-criteria voor AS;
- BASDAI scoort meer dan 4;
- stop met het gebruik van DMARD's gedurende ten minste 4 weken;
- De dosering van NSAID's is gedurende ten minste 4 weken stabiel geweest;
Uitsluitingscriteria:
- Intra-articulaire injectie van cortisone binnen 3 maanden.
- Geschiedenis van hartfalen, multiple sclerose, COPD, lymfoom of andere tumoren;
- Begeleid door fibromyalgie of andere reumatische aandoeningen;
- Vrouw van zwangerschap of borstvoeding;
- Geschiedenis van psychische aandoeningen en slechte therapietrouw.
- Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sulfasalazine
Sulfasalazine is een medicijn bij de behandeling van RA, AS en colitis ulcerosa.
In deze studie wordt Sulfasalazine gebruikt als een actieve comparator om toegang te krijgen tot de werkzaamheid van kunxian-capsule.
|
Het belangrijkste element van de kunxian-capsule is Tripterygium.
Patiënten moeten gedurende 12 weken 2 tabletten per keer en 3 keer per dag innemen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo-capsule was vroeger een comparator van de kunxian-capsule
|
Het belangrijkste element van de kunxian-capsule is Tripterygium.
Patiënten moeten gedurende 12 weken 2 tabletten per keer en 3 keer per dag innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten dat een ASAS20-respons bereikt
Tijdsspanne: 12e week
|
12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten dat een BASDAI20/50/70-respons bereikte
Tijdsspanne: 12e week
|
12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .