Efficacité et innocuité de Kunxian Capsule chez les patients en traitement atteints de spondylarthrite ankylosante précoce
18 janvier 2012 mis à jour par: Gu Jieruo
Un essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Kunxian Capsule chez les patients en traitement atteints de spondylarthrite ankylosante précoce : un essai clinique de 12 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec médicament actif et placebo
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule kunxian dans le traitement des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) précoce.
L'indice de résultat principal est la proportion de patients obtenant une réponse ASAS20 à la semaine 12, et les indices de résultat mineurs comprennent ASAS50 et ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 et BASDAI70.
Les événements indésirables à tout moment ont été enregistrés pour évaluer la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 16 à 65 ans, ayant signé le consentement éclairé ;
- remplir les critères ESSG pour le diagnostic de SpA ; ne remplissent pas les critères de New York modifiés de 1984 pour la SA ;
- Score BASDAI supérieur à 4 ;
- arrêter de prendre les DMARD pendant au moins 4 semaines ;
- La posologie des AINS est stable depuis au moins 4 semaines ;
Critère d'exclusion:
- Injection intra-articulaire de cortisone dans les 3 mois.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, de sclérose en plaques, de MPOC, de lymphome ou d'autres tumeurs ;
- Accompagné de fibromyalgie ou d'autres maladies rhumatismales;
- Femme enceinte ou allaitante ;
- Antécédents de maladie mentale et mauvaise observance.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sulfasalazine
La sulfasalazine est un médicament dans le traitement de la PR, de la SA et de la colonite ulcéreuse.
Dans cette étude, la sulfasalazine est utilisée comme comparateur actif pour accéder à l'efficacité de la capsule kunxian.
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L'élément principal de la capsule kunxian est Tripterygium.
Les patients doivent prendre 2 comprimés par fois et 3 fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: placebo
La capsule placebo a été utilisée comme comparateur de la capsule kunxian
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L'élément principal de la capsule kunxian est Tripterygium.
Les patients doivent prendre 2 comprimés par fois et 3 fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion de patients obtenant une réponse ASAS20
Délai: 12ème semaine
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12ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion de patients obtenant une réponse BASDAI20/50/70
Délai: 12ème semaine
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12ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2009
Première publication (Estimation)
6 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .