Эффективность и безопасность капсул Куньсянь при лечении пациентов с ранним анкилозирующим спондилитом
18 января 2012 г. обновлено: Gu Jieruo
Клиническое исследование эффективности и безопасности капсул Kunxian при лечении пациентов с ранним анкилозирующим спондилитом: 12-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с активным лекарством и плацебо.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности капсул кунксиана при лечении пациентов с ранним анкилозирующим спондилоартритом (АС).
Индекс основного исхода представляет собой долю пациентов, достигших ответа ASAS20 на 12-й неделе, а индексы второстепенного исхода включают ASAS50 и ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 и BASDAI70.
Нежелательные явления в любое время регистрировались для оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 16 до 65 лет, подписавших информированное согласие;
- соответствовать критериям ESSG для диагностики СпА; не соответствуют модифицированным Нью-Йоркским критериям 1984 года для АС;
- оценка по шкале BASDAI более 4;
- прекратить прием БПВП как минимум на 4 недели;
- Доза НПВП была стабильной в течение как минимум 4 недель;
Критерий исключения:
- Внутрисуставное введение кортизона в течение 3 мес.
- История сердечной недостаточности, рассеянного склероза, ХОБЛ, лимфомы или других опухолей;
- Сопровождается фибромиалгией или другими ревматическими заболеваниями;
- Женщина беременна или кормит грудью;
- История психических заболеваний и плохой комплаентности.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сульфасалазин
Сульфасалазин — препарат для лечения РА, АС и язвенного колонита.
В этом исследовании сульфасалазин используется в качестве активного препарата сравнения для оценки эффективности капсул kunxian.
|
Основным элементом куньсянской капсулы является триптеригий.
Пациенты должны принимать по 2 таблетки за раз и 3 раза в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Капсула плацебо использовалась для сравнения с капсулой куньсянь.
|
Основным элементом куньсянской капсулы является триптеригий.
Пациенты должны принимать по 2 таблетки за раз и 3 раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов, достигших ответа ASAS20
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов, достигших ответа BASDAI20/50/70
Временное ограничение: 12 неделя
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .