Eficácia e segurança da cápsula Kunxian no tratamento de pacientes com espondilite anquilosante precoce
18 de janeiro de 2012 atualizado por: Gu Jieruo
Um ensaio clínico sobre a eficácia e segurança da cápsula Kunxian no tratamento de pacientes com espondilite anquilosante precoce: um ensaio clínico de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, droga ativa e placebo comparado
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança da cápsula kunxian no tratamento de pacientes com espondilite anquilosante (EA) precoce.
O índice de desfecho principal é a proporção de pacientes que atingem a resposta ASAS20 na semana 12, e os índices de desfecho secundário incluem ASAS50 e ASAS70, BASDAI20,BASDAI50 e BASDAI70.
Os eventos adversos a qualquer momento foram registrados para avaliar a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rheumatology Department, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 16 a 65 anos, tendo assinado o consentimento informado;
- preencher os critérios ESSG para diagnóstico de SpA; não cumprem os critérios modificados de Nova York de 1984 para AS;
- pontuação BASDAI superior a 4;
- pare de tomar DMARDs por pelo menos 4 semanas;
- A dosagem de AINEs está estável há pelo menos 4 semanas;
Critério de exclusão:
- Injeção intra-articular de cortisona em 3 meses.
- História de insuficiência cardíaca, esclerose múltipla, DPOC, linfoma ou outros tumores;
- Acompanhada de fibromialgia ou outras doenças reumáticas;
- Fêmea de gravidez ou amamentação;
- Histórico de doença mental e má adesão.
- Histórico de abuso de drogas ou alcoolismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sulfassalazina
Sulfassalazina é um medicamento no tratamento de AR, EA e colonite ulcerativa.
Neste estudo, a sulfasalazina é usada para atuar como um comparador ativo para avaliar a eficácia da cápsula kunxian.
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O principal elemento da cápsula kunxiana é o tripterígio.
Os pacientes devem tomar 2 comprimidos por vez e 3 vezes por dia durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: placebo
A cápsula placebo foi usada para ser um comparador da cápsula kunxiana
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O principal elemento da cápsula kunxiana é o tripterígio.
Os pacientes devem tomar 2 comprimidos por vez e 3 vezes por dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de pacientes que atingem a resposta ASAS20
Prazo: 12ª semana
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12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de pacientes que atingiram a resposta BASDAI20/50/70
Prazo: 12ª semana
|
12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jieruo Gu, M.D., Rheumatology Department, Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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